Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

Департамент фармаконадзора  и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее-ДФМБЭК МИ) представляет «Перечень лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга» (далее-Перечень).

Препараты под дополнительным контролем имеют черный перевернутый треугольник, что необходимо отражать в инструкции по медицинскому применению, вместе с короткой фразой, объясняющей, что означает треугольник «▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных  реакциях».

Держателям регистрационных удостоверений препаратов, включенных в Перечень, необходимо также обновить информацию о лекарственном препарате, чтобы включить новый черный символ и внести изменения в инструкции по медицинскому применению, используя последнюю версию обновленной краткой характеристики препарата (SmPC) в течение 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте экспертной организации.

В случае указания только международного непантентованного наименования (далее-МНН) – держателям регистрационных удостоверений необходимо внести изменения на все лекарственные средства с подобным МНН согласно последней версии краткой характеристики оригинального препарата.

Post-authorisation safety studies (PASS): исследование безопасности препарата после регистрации, проведенного с целью выявления, характеризующих оценку угрозы безопасности, подтверждая профиль безопасности лекарственного средства, или измерения эффективности мер по управлению рисками.

Результаты PASS после их завершения должны быть представлены в ДФМБЭК МИ.   

Если лекарственный препарат маркирован  черным треугольником, это означает, что он находится под более пристальным контролем, чем другие препараты. Это, как правило, потому что данный препарат имеет меньше доступной информации, чем другой препарат, например, он является новым на рынке или есть ограниченные данные о его длительном применении.

Перечень лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга