Уважаемые держатели регистрационных удостоверений и их ответственные лица по фармаконадзору!

  

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее-ДФМБЭК МИ) в рамках исполнения п. 27.и п.28. гл. 2. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020  «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее-Правила) сообщает следующее:

Периодически обновляемые отчеты по безопасности (далее-ПООБ) предоставляется в экспертную организацию в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском языке или английском языке с переводом на русский язык следующих разделов: краткого изложения основного содержания, интегрированного анализа соотношения "польза-риск" по одобренным показаниям и заключения.

Сопроводительное письмо пишется по предлагаемой форме (приложение 1).

Структура ПООБ составляется по форме согласно приложению 5 к Правилам.

ПООБ предоставляется в экспертную организацию по «Списку референтных дат»

« Список референтных дат» - это перечень действующих веществ лекарственных средств, в отношении которых предоставление ПООБ требует специальной периодичности.

Для лекарственных препаратов, международное непатентованное наименование или группировочное наименование которых не включены в указанный перечень, периодичность представления ПООБ составляет:

1) каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет;

2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;

3) далее – каждые 3 года.

Дополнительная информация по предоставлению ПООБ:

В 2020 г. в ДФМБЭК МИ поступило 896 периодических отчетов по безопасности. Все отчеты, представленные в экспертную организацию, расценены как приемлемые, соотношение польза риск для ЛС представленных отчетов остается благоприятным.