Медицинские изделия

Медицинские изделия – это изделия медицинского назначения и медицинская техника.
Изделия медицинского назначения - материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи.
Медицинская техника - аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.
Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Мониторинг безопасности медицинских изделий
Мониторинг неблагоприятных действий МИ

Экспертиза материалов клинических исследований
Проведение экспертизы материалов КИ по национальной процедуре и ЕАЭС

Инспекция
Порядок проведения инспекций медицинских изделий

Экспертиза медицинских изделий
Проведение экспертизы медицинских изделий в рамках государственной регистрации (перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье) медицинского изделия в Республике Казахстан

Экспертиза медицинских изделий ЕАЭС
Проведение экспертизы медицинских изделий по процедурам ЕАЭС

Ценообразование
Референтное ценообразование на МИ в рамках ГОБМП и ОСМС

Оценка рекламных материалов
Проведение оценки рекламных материалов медицинских изделий

Консультационные услуги
Согласно предусмотренному перечню консультационных услуг, оказываемые государственной экспертной организацией

Перевод инструкций на государственный язык
Перевод на государственный язык инструкций и макета упаковок МИ

Прейскурант цен
Прейскурант цен на технологические виды деятельности

Экспертиза ОТХ и КТО
Проведение экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования МИ

Оценка качества
Проведение оценки качества МИ, зарегистрированных в РК