Сұрақ: Здравствуйте ! где можно посмотреть вакансии ? И как устроится на работу
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте, Санат Женисович! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что вакантные позиции РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМиФК МЗР размещаются на официальном интернет-ресурсе организации https://www.ndda.kz/category/vacancies и на сайте электронной биржы труда www.enbek.kz с указанием квалификационных требований к ним. В случае соответствия кандидата по квалификационным требованиям к имеющимся вакансиям можно отправить резюме на рассмотрение на электронный адрес farm@dari.kz
19.09.2023 16:04
Сұрақ: Добрый день!
Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. И вот уже больше 1.5 года, мы не можем получить регистрацию препарата, и в течении многих месяцев мы мониторим и получаем один и тот же ответ от экспертов НЦЭЛС - КБР не работает, не присвоен номер РУ на препарат. В начале августа ответили, что Департамент цифровых технологии отправил запрос в ЕЭК, но проблема не решена по сей день.
По данному вопросу мы также обращались в блог Руководителя НЦЭЛС - в июле 2022 и в январе 2023 года ( скрин-шоты представлены) ниже.
В августе 2022 года Руководитель ответил, что Экспертные работы по заявке завершены. Департаментом цифровизации ранее направлен запрос на получение номера заявления по препарату Эксэмптия. На стороне ЕЭК запрос отработан, заявлению присвоен номер (004326).
В январе 2023 года Руководитель ответил, что На текущий момент Предприятие для анализа заявок направило разработчикам бэкап (резервная копия) базы данных. По предварительным результатам анализа разработчики КБР сообщили о том, что направят новую версию программного продукта «КБР», в котором содержатся исправления по заявкам.
Прошло 8 месяца с момента последнего ответа Руководителя НЦЭЛС. В июле на мой очередной запрос portal@dari.kz ответил, что список проблемных заявлении в том числе заявка №412, передали специалистам ЕЭК, они на своей стороне в базе будут в ручном режиме выдавать номер ру. 1,5 года не можем получить регистрационное удостоверение на препарат, прошу вас сообщить статус по моей заявке и сообщить когда можно ожидать регистрацию препарата? Примите меры!!!!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что на текущий момент у Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий имеется всего 4 препарата, требующие присвоения номера регистрационного удостоверения. Для решения возникшего вопроса Национальным центром был направлен запрос в ЕЭК для присвоения номеров регистрационных удостоверений в ручном режиме на стороне ЕЭК. К сожалению, запрос был отклонен.
В этой связи, по препарату Эксэмптия Национальным центром сейчас проводится работа по формированию запроса в формате xml для КБР в ручном режиме. Касательно новой версии КБР сообщаем, что обновление произведено на тестовых серверах Министерства здравоохранения РК, а также ведутся подготовительные работы для проведения межгосударственного тестирования.
Приносим извинения за доставленные неудобства и надеемся на скорейшее положительное решение вопроса.
05.09.2023 15:45
Сұрақ: Здравствуйте. Вопрос касается Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №35, а именно Перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, №п/п 634. Прошу Вас уточнить АТХ-код для МНН Анагрелид. Согласно ЕМА и другим открытым источникам информации, в том числе и Государственного реестра, ndda, АТХ-код L01XX35 Анагрелид. Но в Перечне указано B01AC14 Анагрелид. И как в данном случае сейчас подать препарат на регистрацию?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что
в Государственном реестре лекарственные препараты с МНН Анагрелид по АТХ Коду отнесены L01XX35, что соответствует классификации ВОЗ.
АТХ Код B01AC14 Анагрелид отсутствует в классификации ВОЗ (см. сайт https://www.whocc.no/atc_ddd_index), кроме того, в Государственном реестре лекарственные препараты с АТХ Кодом B01AC14 не зарегистрированы.
Заявитель может подать заявление на регистрацию лекарственного препарата с МНН – Анагрелид с Кодом АТХ L01XX35 согласно пункта 4811 Приложения 1 приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года № 35 «Об утверждении Перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий» как «Новые Анатомо-терапевтическо-химические коды согласно ВОЗ; Новые международные непатентованные наименования».
28.08.2023 15:24
Сұрақ: Добрый день. Где можно узнать, что относится к основному блоку медицинского изделия? В № ҚР ДСМ-10 нету информации про основной блок, хотя комплектующее, принадлежность и расходные материалы расписаны
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Касательно вопроса отнесения и определения основного блока из состава комплектности медицинского изделия, сообщаем что виды составных частей формируются согласно предусмотренному производителем составу комплектности медицинского изделия, в том числе при определении основного блока необходимо следовать данному принципу, поскольку основной блок является видом составных частей комплектности медицинского изделия.
Дополнительно сообщаем, в соответствии с п.4 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, до подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации информационные и консультационные услуги на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия.
Учитывая вышеизложенное сообщаем, что для получения консультационных услуг заявителю необходимо:
1) заключить с государственной экспертной организацией договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинских изделий /договор на проведение экспертизы принадлежности;
1) предоставить заявление установленного образца со списком необходимой документации;
2) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен.
Для получения более подробной информации просим посетить наш сайт http://www.ndda.kz/category/konsultacionnye_uslugi_mi либо позвонить в
сall-center +7 (7172) 235-135.
22.08.2023 17:21
Сұрақ: Добрый день, нам нужен ответ по ВХ 34524-03 от 27.07.23!
Можете уже ответить или вы отвечаете только через е-өтініш?
Мы уже год не можем получить свои АВР по отказанным заявлениям!
Решите уже этот вопрос!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Сообщаем, что на Ваш адрес были направлены следующие Акты выполненных работ:
- АВР AST00071034 (Трек номер Exline 9637505138 от 21.09.2022г.);
- АВР AST00002188 (Трек номер UB012259954KZ от 25.01.2023.);
- АВР AST00042865 и AST00042867 (Трек номер UB 017224166 KZ );
- АВР AST00042865, AST00042867 (Трек номер UB 017224166 KZ).
Приносим извинения за предоставленные неудобства. При возникновении дополнительных срочных вопросов просим обращаться в call-центр +7 (7172) 235 135.
Сұрақ: Здравствуйте ! где можно посмотреть вакансии ? И как устроится на работу
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Вопрос по регистрации препарата по ЕАЭС процедуре (Казахстан референтная страна) - заявка №412 . В апреле 2022 препарат был рекомендован к регистрации, в конце апреля - была завершена сверка перевода и готовился сводный отчет для согласования. И вот уже больше 1.5 года, мы не можем получить регистрацию препарата, и в течении многих месяцев мы мониторим и получаем один и тот же ответ от экспертов НЦЭЛС - КБР не работает, не присвоен номер РУ на препарат. В начале августа ответили, что Департамент цифровых технологии отправил запрос в ЕЭК, но проблема не решена по сей день. По данному вопросу мы также обращались в блог Руководителя НЦЭЛС - в июле 2022 и в январе 2023 года ( скрин-шоты представлены) ниже. В августе 2022 года Руководитель ответил, что Экспертные работы по заявке завершены. Департаментом цифровизации ранее направлен запрос на получение номера заявления по препарату Эксэмптия. На стороне ЕЭК запрос отработан, заявлению присвоен номер (004326). В январе 2023 года Руководитель ответил, что На текущий момент Предприятие для анализа заявок направило разработчикам бэкап (резервная копия) базы данных. По предварительным результатам анализа разработчики КБР сообщили о том, что направят новую версию программного продукта «КБР», в котором содержатся исправления по заявкам. Прошло 8 месяца с момента последнего ответа Руководителя НЦЭЛС. В июле на мой очередной запрос portal@dari.kz ответил, что список проблемных заявлении в том числе заявка №412, передали специалистам ЕЭК, они на своей стороне в базе будут в ручном режиме выдавать номер ру. 1,5 года не можем получить регистрационное удостоверение на препарат, прошу вас сообщить статус по моей заявке и сообщить когда можно ожидать регистрацию препарата? Примите меры!!!!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте. Вопрос касается Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №35, а именно Перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, №п/п 634. Прошу Вас уточнить АТХ-код для МНН Анагрелид. Согласно ЕМА и другим открытым источникам информации, в том числе и Государственного реестра, ndda, АТХ-код L01XX35 Анагрелид. Но в Перечне указано B01AC14 Анагрелид. И как в данном случае сейчас подать препарат на регистрацию?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. Где можно узнать, что относится к основному блоку медицинского изделия? В № ҚР ДСМ-10 нету информации про основной блок, хотя комплектующее, принадлежность и расходные материалы расписаны
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, нам нужен ответ по ВХ 34524-03 от 27.07.23! Можете уже ответить или вы отвечаете только через е-өтініш? Мы уже год не можем получить свои АВР по отказанным заявлениям! Решите уже этот вопрос!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)