ЕАЭО-ның Тиісті өндірістік практикасы қағидаларына өзгерістер енгізілді

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің (ЕЭК) № 76 шешімімен Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика (GMP) қағидаларына өзгерістер енгізілді.

Жаңа редакцияға сәйкес, ЕЭК Кеңесінің 2018 жылғы 26 қаңтардағы № 15 шешімімен бекітілген өсімдік тектес шикізатты өсіру, жинау, өңдеу және сақтаудың тиісті практикасы ережелері қолданылады. Өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін үй-жайлардың, жабдықтардың, инженерлік жүйелердің және өндірістік процестердің орналасуындағы кез келген жоспарланған өзгерістер құжатталуы керек.

Біліктілік және валидациялық зерттеулердің деректерін басқа көздерден алуға жол беріледі. Бұл үшін мұндай тәсілді қолдану мүмкіндігін растайтын жазбаша негіздеме қажет. Мұндай негіздеме валидацияның бас жоспарына немесе валидация жөніндегі басқа құжаттарға енгізілген. Сондай-ақ, оны дәрілік заттың тіркеу құжаттамасына енгізуге рұқсат етіледі.

Егер тасымалдау жабдықтың жұмысына әсер етпесе, оны сынауға және сатып алынған қабылдау-тапсыру сынақтары кезінде құжаттарды сол жерде тексеруге болады. Сонымен қатар, оны орнатудан кейін қайта сынау қажет емес.

Шешім 2023 жылдың 7 қыркүйегінде күшіне енеді.

Құжаттың толық мәтінімен сілтеме бойынша танысуға болады: https://docs.eaeunion.org/Pages/DisplayDocument.aspx?s={e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda}&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l={8a412e96-924f-4b3c-8321-0d5e767e5f91}&EntityID=40707