Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович, просим решить техническую проблему. К сожалению телефоны IT не поднимают. Уже неделю не можем подать на сертификацию оценки качества продукции. Проблема в том, что не находит в поиске в Гос. реестре ЛС и МИ зарегистрированные по ЕАЭС препараты. Это приложение к рамочному договору препарат - Латрен - ЛП-№000776-РГ-KZ , в связи с чем не можем подать на сертификацию. Просим оказать содействие в решении этой проблемы.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович, обращаюсь к вам по поводу заявленной нами национальной процедуры внесения изменений в регистрационное досье препарата Гардасил 9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная. Заявление подано 22 ноября 2024, на сегодняшний день экспертиза завершена, выставлен статус «Ожидает согласования». Препарат находится на рассмотрении ДСЭ с 03 декабря 2024г. Я неоднократно обращалась в Департамент Специализированной экспертизы через колл с просьбой согласовать и отправить на этап ЗоБ. Просьба вызвана намерением Компании подать Гардасил®9 на приведение досье в соответствие с правилами ЕАЭС как можно скорее, так как продукт включен в Казахский Национальный Формуляр и Компанией планируется ввоз продукта в 2026 году. Для этого нам необходимо завершить все процедуры внесения изменений по данному препарату. Благодарю за понимание,

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Диханбаев, просим уточнить можем ли мы подать на приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС препараты, зарегистрированные по национальной процедуре как стратегические? Мы думали данный вопрос закрыт, однако в чате с представителями НЦЭЛС и МИ было сказано, что мы не можем этого сделать. Просим уточнить данный вопрос. Заранее благодарим!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день. Возникла необходимость получения копии регистрационного досье на медицинское изделие, которые мы производили, как завод изготовитель. 1. В каком государственном органе здравоохранения Казахстана возможно получить такую копию и каков порядок, учитывая что мы находимся в другой стране? 2. Какой срок хранения архивного регистрационного досье после его отзыва?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович, я являюсь сотрудником Представительства «THESAY PHARMA DRUG STORE L.L.C.» в Республика Казахстан (далее-Представительство), и хотел бы обратить Ваше внимание на вопрос, который коснулся Представительства в процессе заключения Договора ЛС №1-02-ЛС-2025/007829 (далее-Договор), и замечания юриста, которые ставят под сомнения компетентность. Головная компанией Представительства является THESAY PHARMA DRUG STORE L.L.C., ОАЭ, Дубай (далее-Головная компания). Представительство в РК зарегистрировано 26 августа 2020 г., и действует до сегодняшнего дня. Головная компания является официальным дистрибьютором многих производителей ЛС, в том числе Компании Serum Institute of India Pvt. Ltd, Индия., которая предоставила Доверенность от 28.02.2023г., на Головную компанию с передоверием Представительству полномочия на представление интересов в НЦЭЛС РК. 1 Замечание Юриста. "Необходимо доверенность от Головной компании Представительству, так как доверенность от производителя вышла на Головную компанию с право делегирования полномочий" ---- Данного замечания могло бы и не быть, если юрист понимал, что такое Представительство. Согласно п.2 ст.43 ГК РК Представительством является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее защиту и представительство интересов юридического лица, совершающее от его имени сделки и иные правовые действия. Другими словами, Представительство это и есть Головная компания. Данной нормой, ГК РК фактический уже закрепил полномочия Представительства на совершение любой сделки от имени головной компании. Мы соглашаемся направить Генеральную Доверенность, выданную от Головной компании, для ведения деятельности 08.08.2022г., со сроком действия 5 лет. Но получаем второе замечание. 2 Замечание Юриста. "Доверенность от ОАЭ не должна быть раньше 28.02.2023 года и не превышать срока 27.02.2026 года так как выдана по передоверию" --- Во-первых, Головная компания создана по законодательству Дубай, ОАЭ, где доверенности действуют до того момента, пока не отзовет их доверитель, временного лимита не имеет. Во-вторых - Генеральная доверенность не имеет привязки к Доверенности от производителя, она Генеральная в целом для ведения хозяйственной деятельности Представительства от лица Головной компании, с правом заключения любых договоров. После этого замечания, мною была подготовлена краткая справка, что такое представительство и какие полномочия имеет, на основании чего действует и тд. Но получаем третье замечание. 3 Замечание Юриста. "Ст. 169 ГК РК, Поверенный должен лично совершить те действия, на которые он уполномочен. Он может передоверить их совершение другому лицу только в том случае, если на это уполномочен полученной доверенностью либо вынужден к этому силою обстоятельства для охраны интересов доверителя. В предоставленной доверенности имеется право делегирования полномочий другому лицу, т.е. Представительству, соответственно поверенный на основании первоначальной доверенности передает это право, также учитываются сроки согласно п.3 ст 169 ГК РК. Учитывая буквальность трактования норм гражданского законод-ва, Вам необходимо корректно оформлять доверенности по передоверию в соответствии с Законодательством РК" ---- Даже после приведенных норм Гражданского кодекса, юрист НЦЭЛС не видит, что Представительство это и есть Головная Компания и согласно п.3. ст.43 ГК РК не является юридическим лицом. По мнению юриста мы должны "корректно оформлять доверенность" т.е. на каждую Доверенность производителя выпускать вспомогательную Доверенность от Головной компании, что мы являемся Представителем. Немыслимо. Все замечания Юриста о том, что мы как Представители Головной компании должны доказать, что мы Представители и имеем право от имени выступать. В общей сложности выставлены 5 замечании от юриста, с тем же смыслом, но с другой формулировкой, В итоге мы согласились, и с большим трудом выпустили Вторую Генеральную Доверенность от Головной компании от 29.01.2025 года (при действующей Доверенности от 08.08.2022 года, сроком до 2027 года). Полагая, что все позади, и мы заключим долгожданный Договор с НЦЭЛС, мы получили 6 замечание от юриста "Все верно, необходимо только проставить штамп легализации, убрать не применимые документы" Уважаемый Даурен Муратович, на протяжении недели мы доказываем юристу НЦЭЛС очевидное, что мы Представительство, мы не отдельное юридическое лицо. Этой Доверенности не должно и быть, также как и всех этих замечаний, если юрист понимал бы понятие "Представительство". Либо нужно инициировать изменение в Гражданский кодекс в РК, веденный в действие Постановлением Верховного Совета РК от 27 декабря 1994 года № 269-XII, в части исключения одной структуры юридического лица, как Представительство. Убедительно прошу Вас вмешаться в данный вопрос, который затягивается некомпетентным сотрудником НЦЭЛС, и дать возможность заключить Договор ЛС. Нами, предоставляя данную доверенность от Производителя ранее не раз заключались Договора с НЦЭЛС.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)