Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! Компания «АЛКАЛОИД АД Скопье», юридическое лицо, надлежащим образом зарегистрированное и действующее в соответствии с законодательством Республики Северная Македония, расположенное по адресу: Булевар Александар Македонски 12, 1000, Скопье, Республика Северная Македония, являющееся производителем и держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Ксифиа», зарегистрированного в Республике Казахстан, выражает признательность за совместную работу по обеспечению населения качественными и доступными лекарственными средствами. Вместе с тем, настоящим просим пересмотреть положения проекта приказа «О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2021 года № ҚР ДСМ-94», предусматривающего значительное снижение предельных цен на лекарственный препарат «Ксифиа», в части предельных цен на отдельные лекарственные формы препарата «Ксифиа» в связи со следующими обстоятельствами. На основании проведенного анализа представленного проекта установлены следующие обстоятельства, свидетельствующие о наличии отклонений от установленных правил формирования предельных цен, что требует дополнительного рассмотрения и возможной корректировки. 1. Существенные отклонения в расчетах В результате анализа проекта выявлены значительные отклонения ценовых значений от утверждённых и ранее предлагаемых параметров. Ниже приведена сравнительная таблица: Наименование Утвержденные 2025 Проект 16.06 Проект 08.07 Разница Ксифиа (Цефиксим), Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №5 3,003 987 1,079 -64% Ксифиа (Цефиксим), Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 60 мл 2,652 688 752 -72% Как видно, по ряду позиций снижение достигает 64–72%, что не отражает объективной рыночной картины и экономической целесообразности, а также может привести к нарушению устойчивости поставок. 2. Ошибка в методике расчета для двух СКЮ: • Ксифиа (Цефиксим), Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №5 • Ксифиа (Цефиксим), Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 60 мл По итогам встречи со специалистом Управления экспертизы цены на ЛС НЦЭЛС, г-жой Салимовой Анар Канатовной, которая состоялась 22 июля 2025 года, выяснилось, что расчеты были основаны на выгрузке из системы «NAVLIN» и содержали данные исключительно по одной референтной стране — Азербайджану. Согласно актуальной редакции Правил регулирования, формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства, утверждённых приказом МЗ РК от 11.12.2020 года № ДСМ-247/2020 (далее - «Правила»), в частности, исходя из подпункта 1 пункта 24, применение данных только одной референтной страны, особенно в ситуации, когда препарат в ней не зарегистрирован и не продаётся, противоречит установленной методике расчета и подлежит пересмотру. Таким образом, необходимо учитывать минимальное значение цен среди всех референтных стран, а при наличии менее трёх — использовать среднее значение таких цен. Однако в данном случае расчёты были сделаны на основании данных Азербайджана, где препарат «Ксифиа» не реализуется, цена, указанная в системе, неактуальна и не отражает рыночной реальности что, на наш взгляд, противоречит указанным положениями Правил. Мы готовы предоставить официальное подтверждение отсутствия коммерческих поставок препарата в Азербайджан. 3. Кроме того, исходя из общей правовой природы Правил, в учет следует брать торговые наименования во всех референтных странах, имеющие одного производителя, идентичный состав и дозировку. Таким образом, при расчете цены на «Ксифиа» (Цефиксим), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №5 и «Ксифиа» (Цефиксим), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 60 мл, должны приниматься во внимание цены в референтных странах Азербайжан и Болгария. Дополнительно обращаем внимание, что в ряде референтных стран препарат с тем же составом, дозировкой и производителем реализуется под торговым наименованием «Панцеф» (PANCEF), что подтверждается выгрузками из системы «NAVLIN». Таким образом, согласно логике методики, при наличии эквивалентных торговых наименований необходимо учитывать все соответствующие позиции по международному непатентованному наименованию. Предоставляем ниже скриншот выгрузки из системы «NAVLIN»: В связи с изложенным, просим: 1. Совместно с Департаментом цифровизации НЦЭЛС провести переоценку выгрузки данных из системы «NAVLIN» по препарату «Ксифиа»; 2. Произвести перерасчёт предельных цен в соответствии с положениями приказа МЗ РК от 11.12.2020 года № ДСМ-247/2020 и включить в расчет сведения по другим референтным странам (Болгария, Словения); 3. Учесть данные по препарату под торговым наименованием «Панцеф», идентичному по составу и производителю. Для удобства прилагаем ниже таблицу с расчетом. Курс доллара 07.2025 1 USD = 549,44 KZT Product Азербайжан Беларусь Болгария Венгрия Киргизия Польша Россия Словения Турция Узбекистан MK ( Страна-производителя) ex-manufacturer Price (USD) Средняя 2025 (USD) Цена в тенге Ксифиа (Цефиксим), Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №10 4,21 16,78 24,55 9,82 15,18 8 037 Ксифиа (Цефиксим), Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, №5 2,48 9,10 4,91 5,79 3 065 Ксифиа (Цефиксим), Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 100 мл 2,77 14,39 20,33 7,62 12,50 6 616 Ксифиа (Цефиксим), Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл, 60 мл, 1,73 9,07 5,31 5,40 2 859 Компания «АЛКАЛОИД АД Скопье» подтверждает свою открытость к диалогу, готовность предоставить все необходимые документы, подтверждающие сведения, изложенные в настоящем обращении, а также направить официальные письма и обоснования по запросу уполномоченных органов. Рассчитываем на объективный и всесторонний подход к рассмотрению настоящего обращения, что позволит обеспечить соблюдение принципов прозрачности, предсказуемости и равенства условий в рамках регулирования цен на лекарственные средства.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день. Прошу Вас уточнить по исполнению требования по Фармаконадзору в отношении вопроса о "ПУР предоставляется в экспертную организацию в электронном виде на русском языке. Структура разделов ПУР соответствует приложению 7 к настоящим Правилам. (п.37 приказа 320)", какие разделы должны быть представлены в переводе на русский язык и нужно ли прикладывать оригинал на иностранном языке?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемые Даурен Муратович добрый день! Сообщаем, что нами было подано досье на приведение в соответствие требованиям ЕАЭС, в котором был указан некорректный адрес ДРУ. Фактические адреса ДРУ и производителя различаются, однако при заполнении эл.заявления на портале автоматически подставляется адрес производителя во вкладке "ДРУ". Несмотря на неоднократные обращения в IT отдел, данная техническая проблема до сих пор не устранена. В связи с этим мы не имеем возможность подать ещё две заявки на приведение в соответствие. Просим рассмотреть возможность устранения данной ошибки в кратчайшие сроки. С уважением, Алия

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: предельные цены когда утвердят обновленные ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! Просим Вас оказать содействие в решении вопроса, связанного с подачей изменений для расширения регистрации лекарственного препарата. 27 мая 2025 года наша компания подала заявку на расширение регистрации лекарственного препарата Реагила® (МНН: Карипразин), 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг, капсулы, компании ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (ЛП-№001510-ГП-KZ от 25.07.2024) – расширение регистрации, а именно – добавление новой лекарственной формы таблетки, диспергируемые в полости рта 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг. Документация с целью внесения изменения подана в референтном государстве – Российской Федерации, номер Заявления в информационной системе Компонента базовой реализации – № 031397 от 27.05.2025.) В соответствии с пунктом 78 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 (далее — Правила № 78), при подаче заявки на расширение регистрации в референтной стране, она должна быть одновременно подана во все государства-члены ЕАЭС, участвующие в процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуры. В целях устранения данной проблемы наша компания предпринимала следующие шаги: • Направление писем с описанием проблемы на адрес portal@dari.kz (от 5 июня 2025 г.), • Участие во встрече с заявителями (протокол от 13 июня 2025 г.), • Многочисленные звонки ответственным специалистам НЦЭЛС, начиная с 30 мая 2025 года. Тем не менее, по состоянию на 9 июля 2025 года, компания на протяжении более месяца не имеет технической возможности подать соответствующую заявку через Портал ЕАЭС на территории Республики Казахстан — отсутствует возможность формирования заявки на оплату и подачи досье. В связи с вышеизложенным, просим Вас оказать содействие в обеспечении возможности подачи соответствующих изменений на территории Республики Казахстан, а также способствовать ускоренному устранению технических ограничений на Портале ЕАЭС. Заранее благодарим за содействие!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)