Сұрақ: здраствуйте. я прочитала что руководитель департамента Комитета фармации МЗ РК Н.Кунапьянова сказала что в вашем сайте любой может найти перечень лекарственных средств рецептурного и безрецептурного. но что то их вообще нет на вашем сайте. ответьте на мой вопрос есть ли этот перечень? жду ответа.заранее спасибо
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день, вам необходимо перейти на главную страницу сайта ndda.kz в модуль "государственный реестр" ,после чего в окне для поиска препаратов выбрать в признаке "Рецептурный" фильтр ДА/или НЕТ. Нажать на кнопку "Искать" после чего система выдаст Зарегистрированные препараты ЛС с признаком рецептурный/безрецептурный.
22.05.2019 06:53
Сұрақ: Добрый день.
В виду вступления в силу изменений к Приказу №736, у нас сложилась весьма печальная ситуация, требующая вашего вмешательства.
Так как, согласно новым требованиям Приказа подача заявки на перерегистрацию должна осуществятся за 180 дней до окончания действия РУ. В связи с этим поданные на портал заявки на перерегистрацию автоматически получают отказ.
Вместе с тем, на рынке имеется достаточно много лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, срок действия РУ которых на момент вступления в силу изменений Приказа №736 уже перевалило за отметку в 180 дней. В связи с чем, многие производители встали перед фактом отказа в приёме заявлений на перерегистрацию.
Мы прекрасно понимаем Ваше стремление соблюдать букву закона и во многом вас в этом поддерживаем, но УБЕДИТЕЛЬНО Вас просим в данном вопросе предпринять какие нибудь отягчающее решение.
Не считая тех продуктов, которые не проходят по срокам на данный момент есть и те продукты, которые находятся в процессе подготовки на перерегистрацию и по факту получается, что с учётом одобрения договоров и загрузки документов на портал некоторые продукты попадают также в зону риска отказа из-за сроков.
В нашем случае сложилась следующая ситуация. Срок действия РУ на препарат НАЯТОКС заканчивается 02.07.2019 г. В настоящее время мы готовы подать заявление на перерегистрацию (согласно планам компании)! Узнав о предстоящих изменениях в Приказе, мы, 04 мая подали заявку на платеж. 10 мая заявка была нами оплачена. Но активация заявления почему то была осуществлена только лишь 21 мая.
В этот же день (21 мая) мы загрузили РД на портал, по получили отказ от специалиста со ссылкой на вступление в действие новых требований по срокам подачи досье на перерегистрацию.
УБЕДИТЕЛЬНО просим Вас принять во внимание всю серьёзность и нашу озабоченность в данном вопросе, а также оказать содействие в его решении.
Также просим обратить внимание, что согласно Приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 (пункты 31 и 32) Держатель РУ (Заявитель) в праве подать на перерегистрацию лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника по истечении срока действия регистрационного удостоверения, а также заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! В вашем случае просим ознакомится и действовать в соответствии с главой 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
22.05.2019 04:05
Сұрақ: Здравствуйте, в Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий как Вы знаете, в апреле месяце 2019г. были внесены изменения, в связи с чем возникли вопросы следующего характера при подготовке регистрационного досье.
Вопрос №1. Если раньше в рамках правил было деление на ИМН и МТ то сейчас "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ" скажите чем обусловлено это объединение двух фармацевтических товаров и как их теперь разграничивать;
Вопрос №2. Если раньше в списке документов регистрационного досье, было четкое понимание какие документы необходимо приложить на МТ а какие на ИМН,, то сейчас этого невозможно сделать, поскольку отражается только МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, поэтому как определить Заявителю при сборе документов на регистрацию МТ именно те документы которые необходимы на МТ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
По первому вопросу термин «медицинское изделие» приведено в соответствие с терминологией, применяемой в рамках общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза, а также в соответствие с подпунктом 75) статьи 1 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения».
По второму вопросу
В соответствии с пунктом 4 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.
Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.
Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия, предусмотренный Правилами проведения экспертизы медицинского изделия, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 содержит вышеуказанные классы медицинских изделий.
В этой связи, документы на экспертизу медицинских изделий предоставляются на экспертизу в зависимости от их класса.
22.05.2019 03:14
Сұрақ: Добрый день! Когда будет введена услуга по отслеживанию заявлений на проведение экспертизы лекарственных средств, поданных в рамках ЕАЭС через Личный кабинет? Вы писали, что работы должны завершится до конца апреля 2019
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день, Личный кабинет для просмотра статусов по поданным заявкам реализовано и работает. Для получения логин и пароля от модуля "Личный кабинет ЕАЭС" необходимо написать официальное письмо с указанием номера заключенного договора по процедуре ЕАЭС.
20.05.2019 06:45
Сұрақ: Добрый день. На сайте размещена информация о вступлении в действие с 15.05.2019 новой редакции приказа МЗ РК №736. Нам не удалось найти текст новой редакции приказа в средствах массовой информации. На сайте РГП размещен приказ с изменениями 2015 года. Где и как мы можем ознакомиться с приказом в новой редакции?
Сұрақ: здраствуйте. я прочитала что руководитель департамента Комитета фармации МЗ РК Н.Кунапьянова сказала что в вашем сайте любой может найти перечень лекарственных средств рецептурного и безрецептурного. но что то их вообще нет на вашем сайте. ответьте на мой вопрос есть ли этот перечень? жду ответа.заранее спасибо
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. В виду вступления в силу изменений к Приказу №736, у нас сложилась весьма печальная ситуация, требующая вашего вмешательства. Так как, согласно новым требованиям Приказа подача заявки на перерегистрацию должна осуществятся за 180 дней до окончания действия РУ. В связи с этим поданные на портал заявки на перерегистрацию автоматически получают отказ. Вместе с тем, на рынке имеется достаточно много лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, срок действия РУ которых на момент вступления в силу изменений Приказа №736 уже перевалило за отметку в 180 дней. В связи с чем, многие производители встали перед фактом отказа в приёме заявлений на перерегистрацию. Мы прекрасно понимаем Ваше стремление соблюдать букву закона и во многом вас в этом поддерживаем, но УБЕДИТЕЛЬНО Вас просим в данном вопросе предпринять какие нибудь отягчающее решение. Не считая тех продуктов, которые не проходят по срокам на данный момент есть и те продукты, которые находятся в процессе подготовки на перерегистрацию и по факту получается, что с учётом одобрения договоров и загрузки документов на портал некоторые продукты попадают также в зону риска отказа из-за сроков. В нашем случае сложилась следующая ситуация. Срок действия РУ на препарат НАЯТОКС заканчивается 02.07.2019 г. В настоящее время мы готовы подать заявление на перерегистрацию (согласно планам компании)! Узнав о предстоящих изменениях в Приказе, мы, 04 мая подали заявку на платеж. 10 мая заявка была нами оплачена. Но активация заявления почему то была осуществлена только лишь 21 мая. В этот же день (21 мая) мы загрузили РД на портал, по получили отказ от специалиста со ссылкой на вступление в действие новых требований по срокам подачи досье на перерегистрацию. УБЕДИТЕЛЬНО просим Вас принять во внимание всю серьёзность и нашу озабоченность в данном вопросе, а также оказать содействие в его решении. Также просим обратить внимание, что согласно Приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 (пункты 31 и 32) Держатель РУ (Заявитель) в праве подать на перерегистрацию лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника по истечении срока действия регистрационного удостоверения, а также заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, в Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий как Вы знаете, в апреле месяце 2019г. были внесены изменения, в связи с чем возникли вопросы следующего характера при подготовке регистрационного досье. Вопрос №1. Если раньше в рамках правил было деление на ИМН и МТ то сейчас "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ" скажите чем обусловлено это объединение двух фармацевтических товаров и как их теперь разграничивать; Вопрос №2. Если раньше в списке документов регистрационного досье, было четкое понимание какие документы необходимо приложить на МТ а какие на ИМН,, то сейчас этого невозможно сделать, поскольку отражается только МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, поэтому как определить Заявителю при сборе документов на регистрацию МТ именно те документы которые необходимы на МТ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Когда будет введена услуга по отслеживанию заявлений на проведение экспертизы лекарственных средств, поданных в рамках ЕАЭС через Личный кабинет? Вы писали, что работы должны завершится до конца апреля 2019
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. На сайте размещена информация о вступлении в действие с 15.05.2019 новой редакции приказа МЗ РК №736. Нам не удалось найти текст новой редакции приказа в средствах массовой информации. На сайте РГП размещен приказ с изменениями 2015 года. Где и как мы можем ознакомиться с приказом в новой редакции?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)