Сәлеметсіз бе! ҚР ДСМ МФБК «ДЗ мен МБ СҰО» ШЖҚ РМК 2021 жылғы 13 қазандағы № 154-Ө бұйрығымен бекітілген «Басшылардың, мамандардың және басқа да қызметкерлердің луазымдарының біліктілік анықтамалығына» және де лауазымдық нұсқаулықтарға сәйкес кейбір құрылымдық бөлімшелеріндегі лауазымдарға (бос орын болған жағдайда) «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандығы бойынша жұмысқа тұруға болатынын, сондай-ақ әр лауазымның қосымша жұмыс өтілі бойынша талаптар болатынын хабарлаймыз.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. На текущий момент Предприятие осуществляет 5 функций государственной монополии: 1) экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье; 2) проведение оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан; 3) оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий; 4) оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия; 5) оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий. При этом, Предприятие осуществляет виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией: 1) проведение доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность лекарственных средств; 2) разработка и актуализация Государственной фармакопеи Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического союза, их отдельных томов или отдельных фармакопейных статей/монографий; 3) ведение Республиканского банка и информационной базы данных по стандартным образцам лекарственных средств и посторонних примесей лекарственных препаратов; 4) осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинских изделий, условий проведения доклинических (неклинических), клинических исследований, оценки системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, а также участие в фармацевтической инспекции и инспекции производителей медицинских изделий; 5) проведение референтного ценообразования в соответствии с законодательством Республики Казахстан; 6) проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий; 7) оказание информационных и консультационных услуг по проведению экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, проведение обучающих мероприятий по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, а также издание специализированного журнала; 8) осуществление перевода на государственный язык инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, макетов упаковок; 9)осуществление контрольно-аналитического обслуживания и контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки, обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами; 10) осуществление испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологически активных добавок, косметических средств с целью выявления в их составе лекарственных средств; 11) осуществление экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям. В составе Предприятия имеется так же 3 испытательные лаборатории, которые аккредитованы в системе аккредитации национальным аккредитующим органом на соответствие требованиям международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Области аккредитаций непосредственно испытательных лабораторий Предприятия размещены в реестре субъектов аккредитаций на сайте www.nca.kz и находятся в свободном доступе.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Согласно пункту 1 статьи 23 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года №360-VI ЗРК государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия. Здравствуйте! Благодарим за обращение. На текущий момент Предприятие осуществляет 5 функций государственной монополии: 1) экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье; 2) проведение оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан; 3) оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий; 4) оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия; 5) оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий. При этом, Предприятие осуществляет виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией: 1) проведение доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность лекарственных средств; 2) разработка и актуализация Государственной фармакопеи Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического союза, их отдельных томов или отдельных фармакопейных статей/монографий; 3) ведение Республиканского банка и информационной базы данных по стандартным образцам лекарственных средств и посторонних примесей лекарственных препаратов; 4) осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинских изделий, условий проведения доклинических (неклинических), клинических исследований, оценки системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, а также участие в фармацевтической инспекции и инспекции производителей медицинских изделий; 5) проведение референтного ценообразования в соответствии с законодательством Республики Казахстан; 6) проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий; 7) оказание информационных и консультационных услуг по проведению экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, проведение обучающих мероприятий по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, а также издание специализированного журнала; 8) осуществление перевода на государственный язык инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, макетов упаковок; 9)осуществление контрольно-аналитического обслуживания и контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки, обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами; 10) осуществление испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологически активных добавок, косметических средств с целью выявления в их составе лекарственных средств; 11) осуществление экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям. В составе Предприятия имеется так же 3 испытательные лаборатории, которые аккредитованы в системе аккредитации национальным аккредитующим органом на соответствие требованиям международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Области аккредитаций непосредственно испытательных лабораторий Предприятия размещены в реестре субъектов аккредитаций на сайте www.nca.kz и находятся в свободном доступе.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Согласно пункту 4 главы 1 Приказа МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - Правила) до подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации информационные и консультационные услуги на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия. Наряду с этим, согласно пункту 44 главы 5 настоящих Правил, экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется государственной экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией. Для получения консультационных услуг необходимо: 1. Представить сопроводительное письмо, копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица/справку о государственной перерегистрации юридического лица; 2. Заключить НЦЭЛС и МИ договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинского изделия/на проведение экспертизы принадлежности (на каждое изделие отдельно). Прием ведет юрисконсульт Центра по обслуживанию заявителей; 3. Заполнить заявление по установленной форме; 4. Произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен. Дополнительную информацию по предоставлению консультационных услуг можно получить в Центре по обслуживанию заявителей Предприятия или по тел: г.Алматы: 8-727-273-35-07, г.Астана: 8-7172-78-98-84 и на официальном сайте www.ndda.kz. В соответствии с п.1 статьи 241 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан Согласно пункта 6 Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020, оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и регистрации и экспертизы безопасности, Правилами качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46. На основании вышеизложенного, оценке качества подлежат лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в Республике Казахстан.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. По данному вопросу сообщаем, что медицинские изделия можно найти на сайте www.ndda.kz во вкладке Государственный реестр (ссылка на государственный реестр - http://register.ndda.kz/category/search_prep ). Можно искать по указанным параметрам: - по наименованию изделии; - по дате; - по регистрационному номеру; - по коду НМИРК; - по Производителю. По вышеуказанному примеру, по ключевому слову : «лейкопластырь», что бы найти, в поле «Торговое название» необходимо вставить слово «лейкопластырь», и тип «ЛС» поменять на «МИ», после необходимо нажать на кнопку «Искать»