Вопрос: По причине не заполненного пункта 4 – код НМИРК было отклонено заявление на экспертизу. Поясняем, что Заявка на платеж была создана ДО так называемой реализации на портале функции поиска кода НМИРК. Поле по пункту 4 «Код НМИРК» не активное, заполнить невозможно технически. Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы медицинского изделия установлен Приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». Согласно которому для проведения экспертизы медицинского изделия и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – государственная услуга) заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) государственной экспертной организации следующие документы: 1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе согласно приложению 2 к настоящим Правилам; 3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации; 4) образцы медицинского изделия, Докуменита «Заявка на платеж» с указанием кода НМИРК в указанном перечне нет. Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан должен быть указан в ЗАЯВЛЕНИИ на проведение экспертизы, а не в Заявке на платеж как это реализовано на портале. Оценку правильности определения номенклатурной принадлежности медицинского изделия в соответствии с порядком формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан, утверждаемым уполномоченным органом в соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса проводят на этапе специализированной экспертизы, а не сотрудником ЦОЗ. Поясните пожалуйста на основании какого НПА в заявке на платеж требуется указывать код НМИРК? На основании каких НПА отсутствует возможность указать или исправить код НМИРК при заполнении заявления на экспертизу, как это указано в Правилах?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! На еженедельных встречах с заявителями обращалась неоднократно с вопросом о завершении экспертизы при приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС (Заявки 1547 Вода для инъекций и 202407031 АЕВИТ). Коллеги сообщили, что не могут завершить работы в связи с имеющимися техническими проблемами. Проблемы не решаются вот уже два месяца. Обращаюсь с просьбой оказать содействие в решении вопроса. Заранее благодарю. С уважением, Надежда

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Уважаемый Даурен Муратович! Прошу обратить Ваше внимание на оптимизацию работы некоторых отделов. Согласно Приказа 1 МЗ РК заявители на портале подают заявки на экспертизу оптимальных технических характеристик медицинской техники. В случае, если специалист случайно выбрал или не проставил организацию здравоохранения, то автоматически приходит уведомление об отказе приема документов. При этом возможность внести поправки в этой части не получается. При этом заявка аннулируется. Нужно писать письмо о возврате денежных средств по заявке и заново оплачивать, хотя услуга не была оказана. Опять нужно создавать эту же заявку на платеж, оплачивать и создавать заявление. Посмотрите сколько нужно запустить процессов, чтобы опять подать на туже самую технику это заявление ОТХ. МОжно ли в системе предусмотреть возможность редактирования организации здравоохранения , либо сразу в счете на оплату привязать ее, чтобы в заявлении не указывать эти данные. В заявлении пусть сразу будет и название мед техники, модель и организация здравоохранения. Почему этот процесс так усложнятся при подаче заявления. Такое впечатление, что просто радуются некоторые отделы, что дали отказ в принятии документов. Это вызывает много нареканий. Постоянная переписка "верните деньги" , лишние платежи, ваши бухгалтера отвлекаются на постоянные возвраты. Просьба рассмотреть мое предложение, т.к. это очень поможет заявителям исключить ошибки при подаче заявлений и автоматизирует процесс. Всем будет удобно и правильно работать на портале.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день уважаемый Даурен! Подскажите пожалуйста когда плпнируется запуск портала для регистрации (гармонизации) изделий медицинского назначения за правилами ЕАЭС?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Просим Вам помочь в решении вопроса с подписантом по порталу ОБК! Заявки висят очень долго, координатор ссылается на замену подписанта в данное время, но страдаем от этого мы - заявители. Есть ли возможность, во избежание подобной ситуации для временной передачи право подписи? Пример - стоят на подписи у Руководителя предприятия 6 заявок с утра 27.03. и сегодня 28.03.25г они статус не поменяли! Звоним узнаем - почему - нам говорят, что он на совещании, уехал, вышел и т.д. Подобное случается очень часто. Трубки не поднимают. Решите пожалуйста.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)