Сұрақ: Здравствуйте, нам где можно узнать, что относится к основному блоку при регистрации новой медицинской техники?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Касательно вопроса отнесения и определения основного блока из состава комплектности медицинского изделия, сообщаем что виды составных частей формируются согласно предусмотренному производителем составу комплектности медицинского изделия, в том числе при определении основного блока необходимо следовать данному принципу, поскольку основной блок является видом составных частей комплектности медицинского изделия.
Дополнительно сообщаем, в соответствии с п.4 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, до подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации информационные и консультационные услуги на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия.
Учитывая вышеизложенное сообщаем, что для получения консультационных услуг заявителю необходимо:
1) заключить с государственной экспертной организацией договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинских изделий /договор на проведение экспертизы принадлежности;
1) предоставить заявление установленного образца со списком необходимой документации;
2) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен.
Для получения более подробной информации просим посетить наш сайт http://www.ndda.kz/category/konsultacionnye_uslugi_mi либо позвонить в
сall-center +7 (7172) 235-135.
04.08.2023 14:59
Сұрақ: Почему ВСЕГДА в пятницу по номеру (7172)235135 после обеда невозможно дозвониться? или не поднимают трубку, или крутятся автоматические фразы
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Приносим извинения за предоставленные неудобства.
В call-центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) ежедневно поступает свыше 7,3 тысяч звонков.
Специалисты НЦЭЛС всегда стараются оперативно обрабатывать все входящие звонки. Большая нагрузка на телефонную линию приходится особенно на конец месяца в связи с закрытием бухгалтерских операций.
Напоминаем, что наряду с call-центром, заявители могут обращаться в НЦЭЛС, направив письмо на электронную почту farm@dari.kz или записаться на встречу с заявителями, которая проходит каждый четверг.
21.07.2023 14:50
Сұрақ: Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, существует ли перечень уполномоченных организаций (лабораторий), имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий с целью подтверждения соответствия? если существует, то где можно найти информацию?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
В информационном портале Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/ имеется Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.
19.06.2023 09:55
Сұрақ: Добрый день! Мой супруг страдает язвенным колитом, состоит на учете и получал, согласно назначению врача, препарат Пентаса 500 мг в таблетках и суппозиториях. В 2023 году одна из лекарственных форм препарата была заменен на Месалазин Санто, производства РК. Данное сочетание, т.е. таблетки одного производителя, а суппозитории другого вызывает обострение болезни и крайне негативно сказывается на состоянии здоровья. Лечащий врач просто запрещает такое сочетание, смешение лекарственных форм разных производителей, т к не смотря на одно действующее вещество, эффект от действия отрицательный. Почему, при осуществлении закупок, специалисты не принимают во внимание такие факторы? Получается, нет смысла ходить к врачу, если лечиться приходится тем препаратом, поставщик которого выиграл тендер, исходя, в первую очередь из цены на него. Качество препарата и его взаимодействие с другой лекарственной формой в специалистами расчет не принимается. Ведь эти препараты практически всегда назначаются "парой", таблетки+суппозитории. Выход у пациента один, покупать препарат самостоятельно, несмотря на то, что указанный диагноз подлежит лечению по ГОБМП? Почему специалист по закупкам осуществляет закуп по международному названию, если по факту, лекарства разных производителей сильно отличаются по качеству и воздействию на организм? Как пациенту получать именно тот препарат, который назначил врач,а не заменитель?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК (далее – НЦЭЛС и МИ) является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и проводит комплекс экспертных работ по оценке эффективности, безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Вопросы закупа лекарственных средств в рамках Гарантированного объема бесплатной медицинской помощи находятся в компетенции Министерства здравоохранения РК и ТОО «СК-Фармация».
Также сообщаем, что Вы можете направить информацию о нежелательной реакции лекарственного препарата или отсутствии его терапевтического эффекта посредством мобильного приложения DariKZ, выбрав раздел «Желтые карты» и заполнив все необходимые поля. Мобильное приложение доступно к скачиванию на платформах Android и iOS.
07.06.2023 17:28
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович!
В 2011г вышел Приказ №120 О запрещении медицинского применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества Сибутрамин. Приказом №35 от 03.03.2023г, Приложение 1, строка 370. A08AA10 Сибутрамин вошёл в Перечень стратегически важных лекарственных средств. Прошу Вас подтвердить, что ЛС с данным МНН можно подать на регистрацию, а также сообщить каким приказом запрет был снят. Спасибо. Менеджер по регистрации ЛС ТОО Декалог Надежда Цой, 87017315218.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте, благодарим за обращение.
На основании Приказа Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК №120 от 1 марта 2011 года «О запрещении медицинского применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества Сибутрамин» отозваны регистрационные удостоверения 5 препаратов сибутрамина. В списке отозванных препаратов: "Линдакса" (2 дозы), "Адеран", "Меридиа". В настоящее время данный приказ еще не утратил силу, в связи чем подача заявление на регистрацию лекарственных препаратов с активным веществом -Сибутрамин, как «стратегически важные лекарственные препараты» не приемлемо.
Строка 370. Код АТХ A08AA10 Сибутрамин Приложение 1 Приказа №35 от 03.03.2023г будет исключен путем внесения изменения. На сегодняшний день находится на исполнении обращение от заявителя ТОО «Декалог» от 08.06.2023 (вх.№28151-ОЗ), по данному обращению будет предоставлено подробное пояснение с указанием причины отзыва лекарственных препаратов с МНН – Сибутрамин.
Сұрақ: Здравствуйте, нам где можно узнать, что относится к основному блоку при регистрации новой медицинской техники?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Почему ВСЕГДА в пятницу по номеру (7172)235135 после обеда невозможно дозвониться? или не поднимают трубку, или крутятся автоматические фразы
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, существует ли перечень уполномоченных организаций (лабораторий), имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий с целью подтверждения соответствия? если существует, то где можно найти информацию?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Мой супруг страдает язвенным колитом, состоит на учете и получал, согласно назначению врача, препарат Пентаса 500 мг в таблетках и суппозиториях. В 2023 году одна из лекарственных форм препарата была заменен на Месалазин Санто, производства РК. Данное сочетание, т.е. таблетки одного производителя, а суппозитории другого вызывает обострение болезни и крайне негативно сказывается на состоянии здоровья. Лечащий врач просто запрещает такое сочетание, смешение лекарственных форм разных производителей, т к не смотря на одно действующее вещество, эффект от действия отрицательный. Почему, при осуществлении закупок, специалисты не принимают во внимание такие факторы? Получается, нет смысла ходить к врачу, если лечиться приходится тем препаратом, поставщик которого выиграл тендер, исходя, в первую очередь из цены на него. Качество препарата и его взаимодействие с другой лекарственной формой в специалистами расчет не принимается. Ведь эти препараты практически всегда назначаются "парой", таблетки+суппозитории. Выход у пациента один, покупать препарат самостоятельно, несмотря на то, что указанный диагноз подлежит лечению по ГОБМП? Почему специалист по закупкам осуществляет закуп по международному названию, если по факту, лекарства разных производителей сильно отличаются по качеству и воздействию на организм? Как пациенту получать именно тот препарат, который назначил врач,а не заменитель?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович! В 2011г вышел Приказ №120 О запрещении медицинского применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества Сибутрамин. Приказом №35 от 03.03.2023г, Приложение 1, строка 370. A08AA10 Сибутрамин вошёл в Перечень стратегически важных лекарственных средств. Прошу Вас подтвердить, что ЛС с данным МНН можно подать на регистрацию, а также сообщить каким приказом запрет был снят. Спасибо. Менеджер по регистрации ЛС ТОО Декалог Надежда Цой, 87017315218.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)