Вопрос: «Облыстық АИТВ –инфекциясының алдын алу орталығы» МКҚК әкімшілігі, 2023жылы жеке кәсіпкер «AiNUR І» біздің орталығымызға Тіркеу нөмері РК-МТ-5№022283 анализатор аппарат экспресс теста • Экспресс-тест OnSite 4-го поколения для определения HIV Ag/Ab – қосымшасына тест полоскасы қоса тіркелген. АИТВ инфекциясын анықтауға арналған 4-ші ағымдағы экспресс тест полоскасын жеке дара жеткізілді. Біздің орталығымызда аппарат анализатор орнатылмаған. Осы «Экспресс-тест OnSite 4-го поколения для определения HIV Ag/Ab» аппаратсыз қолданған жағдайда сертификатсиядан өту қажетпе немесе сертификациядан өтпей ақ қолдануға болама.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Почему такой беспорядок в телефонии? Ждать приходится помногу, иногда несколько часов. Наконец кое-как дождалась, прошу соединить с физико-химической лабораторией лекарств. Но соединяют то с фармакологической лабораторией, то с лабораторией МИ. И опять надо звонить, и опять ждать, и опять неправильно. Почему такой беспорядок?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте это с Актюбрентгена, где хранится регистрационное досье на МИ по действующему РУ, а именно паспорт? И есть ли возможность внести новую редакцию паспорта МИ?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! В соответствии с п. 45 Приказа МЗ РК от 27.01.2021 года № ҚР ДСМ-10 Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на медицинское изделие в период действия регистрационного удостоверения. Заявитель поддерживает актуальность документа по качеству, представленного в регистрационном досье путем своевременного внесения изменений в него. Также в Приложении 7 к Правилам приведен Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье МИ в период действия РУ, в котором нет пункта о поддержании документа по качеству в актуальном состаянии. Просим Вас разъяснить каким образом необходимо предоставить сведения об изменении документа по качеству. Например, в случае, если производитель продлил срок действия документа по качеству (Технические условия) или внес другие несущественные изменения, не затрагивающие - процедуру контроля качества, -требования, предъявляемые к МИ, - первичную или вторичную упаковку; - комплектность или наименование МИ; - и др. Может ли производитель или его уполномоченный представитель направить письмо с просьбой дополнить регистрационное досье извещением об изменении документа по качеству (Технических условий) и предоставить данное извещение, завенное производителем?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Возможно ли изменение наименования комплектующего комплекта МИ согласно Приложению 7 Правил проведения экспертизы ЛС и МИ , утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № КР ДСМ-10 пункту 4? Так как по 3 пункту мотивированное обоснование - изменения наименования медицинского изделия (изменения относятся, только к торговому названию МИ) Если требуется изменить название комплектующего МИ/составляющего комплекта, то по какому пункту необходимо вносить изменения в РД?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)