ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ САРАПТАУ

    Дәрілік заттарды сараптау – физика-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер жүргізу, биобаламалылығын анықтау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәтіппен тіркеуге ұсынылған тіркеу дерекнамасының құжаттарын, стандарттау жөніндегі нормативті құжаттарды зерттеу арқылы дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасына зерттеу немесе сынақтан өткізу.

Дәрілік заттарды сараптау мемлекеттік монополияға жатады, оны дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналымы саласындағы мемлекеттік сараптаушы ұйым болып табылатын Ұлттық орталық жүзеге асырады.

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі мен мерзімдері Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің  2009 жылғы 18 қарашадағы «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы» №736 бұйрығымен анықталған.

Дәрілік заттың бастапқы, мамандандырылған фармацевтикалық және фармакологиялық, аналитикалық сараптамаларының нәтижелері бойынша тіркеген кезде 20 (жиырма) күн, қайта тіркеген кезде және ІБ типте тіркеу деректеріне  өзгерістер енгізген кезде 10 (он) күн, ІА типте тіркеу деректеріне өзгерістер енгізген кезде 15 (он бес) күн ішінде  11-қосымшаға сәйкес түрде Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге  және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге берілген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды жасалады.

 

Мемлекеттік сараптау ұйымы мемлекеттік органға электронды түрде мыналарды жолдайды:

  • дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды;
  • тіркеу деректеріне енгізілген өзгерістердің дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалы туралы қорытынды;
  • өтініш беруші бекіткен және сараптау ұйымымен келісілген сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі  нормативтік құжат;
  • сараптау ұйымымен келісілген дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық;
  • сараптау ұйымымен келісілген дәрілік заттың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қаптама макеттерінің заттаңбалары, заттаңбалар, стикерлер.

Қорытынды күнтізбелік 180 (жүз сексен)  күнге жарамды. Қорытындының жарамдылық мерзімі өткен жағдайда өтініш беруші белгіленген тәртіпте екінші қайтара сараптама жүргізу үшін қайталап өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы.

Бағалар прейскуранты

 

Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде ДЗ, ММБ және МТ сараптауға келісім-шарт;

Хат формасы;

Сенімхат формасы;

Қазақстан Республикасында дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш;

Қазақстан Республикасында Жалпы техникалық құжат форматында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізімі (тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін);

Тиісті  өндірістік практика жағдайында өндірілмеген дәрілік заттарды сараптау кезінде ұсынылатын тіркеу деректері құжаттарының тізімі;

Өзгеріс енгізілетін құжаттар тізімі;

Құжаттардың электронды форматы;

Тіркеу деректерін өткізген кездегі үлгілер мен материалдарды енгізу шаблоны.