11.03.2021 Важная информация по безопасности использования медицинских изделий

Важная информация по безопасности использования медицинских изделий:

1.Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый Iforia 3 модификации VR-T, DR-T, HF-T (РК-МТ-7№013537);

2.Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Itrevia модификации: 5VR-T, 5VR-T DX, 5DR-T, 5HF-T, 5HF-TQP, 7VR-T7, VR-TDX, 7 DR-T, 7 HF-T, 7 HF-TQP с принадлежностями (РК-МТ-7№014644);

3.Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор модификации: Inlexa 3 VR-T, Inlexa 3 DR-T, Inlexa 3 HF-T, Inlexa 3 HF-T QP, Intica 5 VR-T, Intica 5 VR-T DX, Intica 5 DR-T, Intica 5 HF-T, Intica 5 HF-T QP с принадлежностями (PK-HMH-5№017677).

  

 

Всем специалистам медицинских организаций, клиентам, дистрибьюторам, заинтересованным лицам, имеющим устройства с указанной неполадкой.

 

 Компании BIOTRONIK стало известно о потенциальном преждевременном разряде батареи в ограниченной партии вышеуказанных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов («ИКД») и устройств для сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией дефибрилляции («КРТ-Д»),

Существует очень низкий риск того, что преждевременный разряд батареи может привести к внезапной потере высоковольтной или стимуляционной терапии. Текущая наблюдаемая частота подтвержденных случаев преждевременного разряда батареи составляет 0,1 % среди всех устройств, потенциально относящихся к данной ситуации.

Описанная выше ситуация распространяется не на все изделия вышеперечисленных моделей, а также не относится к другим семействам ИКД и КРТ-Д. На данный момент мы не получали информации о серьезных последствиях или смертельных случаях, связанных с этим уведомлением. Кроме того, на сегодняшний день в Республике Казахстан не зарегистрированы сообщения, которые указывают на несоответствие срока службы отдельных устройств ожидаемому.

Приложения: 1.информационное письмо потребителям на русском языке (4стр.)                             2.информационное письмо потребителям  на английском языке (4стр.).