17.03.2020 О временном приостановлении применения препарата улипристал ацетат, (Эсмия) назначаемый при миоме матки, из-за риска поражения печени.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

 

13.03.2020г. Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рекомендует женщинам прекратить прием улипристал ацетат 5мг, назначаемый при миоме матки, на время проверки безопасности препарата. Не начинать новым пациентам лечение препаратом улипристал ацетат, который будет временно приостановлен на всей территории ЕС во время обзора.

PRAC EMA начинает свой обзор по запросу Европейской комиссии после недавнего случая поражения печени, которое привело к пересадке печени у пациента, принимающего лекарство.

В 2018 году PRAC EMA сделал вывод о том, что существует риск редкого, но серьезного поражения печени препаратом улипристал ацетат для лечения миомы матки, и были приняты меры по минимизации риска. Однако, несмотря на соблюдение этих мер, отмечается новый случай серьезного поражения печени, в связи с чем PRAC EMA начинает новый обзор.

Сообщалось о случаях серьезного поражения  печени, в том числе 5, которые привели к трансплантации, из более чем у 900 000 пациентов с миомой матки, которых лечили улипристалом ацетат, с момента его разрешения применения в 2012 году.

Улипристал ацетат также разрешен в качестве лекарства для экстренной контрацепции, однократного применения. Обзор PRAC ЕМА не затрагивает экстренные контрацептивы на основе улипристала ацетат, которые не вызывают опасений в отношении поражения печени.

Дополнительная информация и обновленные рекомендации будут предоставлены после завершения обзора.

Информация для пациентов

  • Пациентам с миомой матки (незлокачественные опухоли матки) следует прекратить прием улипристал ацетата, на период рассмотрения PRAC EMA данных о безопасности этих лекарств. Обзор иницирован после выявления случая серьезного поражения печени, которое привело к трансплантации печени у женщины, принимающей улипристал ацетат для лечения миомы матки.
  • Если вы принимаете улипристал ацетат для лечения миомы матки, то обратитесь к врачу за советом о других возможных методов лечения.
  • Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу вашего лечения.
  • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы поражения печени, как усталость, потеря аппетита, боль в животе, пожелтение кожи, потемнение мочи, тошнота и рвота.
  • Нет данных по безопасности в отношении поражения печени для препаратов экстренной контрацепции, однократного применения, содержащий улипристал ацетат (ellaOne и другие торговые марки).

Информация для медицинских работников

  • Свяжитесь с вашими пациентами, которые в настоящее время проходят лечение миомы матки с использованием улипристал ацетат, как можно скорее отмените препарат. Рассмотрите другие варианты лечения в зависимости от обстоятельств.
  • Консультировать пациентов, чтобы они немедленно сообщали о признаках и симптомах поражения печени (такие как тошнота, рвота, боль в правом подреберье, анорексия, астения и желтуха).
  • Мониторинг показателей функции печени следует проводить через 2–4 недели после прекращения лечения, как описано в информации о улипристале ацетат.
  • Не назначайте улипристал ацетат новым пациентам с миомой матки.

Сообщение прямой связи с медицинскими работниками (DHPC) будет отправлена вскоре после 23 марта 2020 г. медицинским работникам, которые выписывают или выдают лекарства. DHPC также будет опубликовано на специальной странице на веб-сайте EMA.

Подробнее о лекарствах

Улипристал ацетат был разрешен для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки (незлокачественные опухоли матки), у женщин, которые не достигли менопаузы. Препарат использовался в течение 3 месяцев для предоперационной терапии у женщин по удалению фибромиомы, а также в течение длительного времени, с перерывами в лечении у женщин у которых хирургическое лечение не применимо.

Эсмия (улипристал ацетат) был разрешен на всей территории ЕС в 2012 году, а Улипристал ацетат производителя Гедеон Рихтер - в 2018 году. В ряде стран ЕС под различными торговыми названиями разрешили принимать лекарственные препараты, содержащие  улипристал ацетат.

Более подробная информация об Эсмия и Улипристал ацетат производителя Гедеон Рихтер доступна на веб-сайте EMA.

Подробнее о процедуре

Обзор по Эсмия, Улипристал ацетат производителя Гедеон Рихтер и дженерикам был начат по запросу Европейской комиссии в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83 / EC .

Обзор проводится Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), Комитетом, отвечающим за оценку вопросов безопасности лекарственных средств для человека, который подготовит ряд рекомендаций. Затем рекомендации PRAC будут направлены в Комитет по лекарственным средствам для человека ( CHMP ), который отвечает за вопросы, касающиеся лекарств для человека, которые примут заключение. Завершающим этапом процедуры пересмотра является принятие Европейской комиссией юридически обязательного решения, применимого во всех государствах-членах ЕС.

https://www.ema.europa.eu/en/news/suspension-ulipristal-acetate-uterine-fibroids-during-ongoing-ema-review-liver-injury-risk