О внесении изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пунктов 50.; 51.; 52 и 53 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020  от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от  18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», сообщает о необходимости внесения изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) оригинальных и генерических лекарственных средств.

        Департамент информирует о том, что при внесений изменений в общую характеристику лекарственного средства и инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) генерических препаратов, в связи с обновлением краткой характеристики оригинальных препаратов, необходимо учитывать, что возрастные ограничения и ограничения по применению остаются в соответствии с приложением 17 данного Приказа №736.

При проведении экспертных работ по внесению изменений/перерегистрации в общей характеристике лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) ограничения по применению лекарственных средств будут оцениваться в рамках каждой заявки.

       Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению за 2020 год

•          

•  

  10.09.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - мелоксикам.

  04.09.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – рисперидон

• 25.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – клопидогрел

• 21.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – метоклопрамид (риск развития глазо-двигательных нарушений, в частности окулогирического криза (спазматическое закатывание глаз))

• 21.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - леналидомид.

• 20.08.2020 О ВИ в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) ЛС, содержащих в качестве действующего вещества - сульфаметрол триметоприм, сульфадиазин +триметоприм, сульфаметоксазол + триметоприм (ко-тримоксазол).

  20.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – азитромицин

• 18.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, относящихся к заместительной гормональной терапии¹- новая информация об известном риске рака молочной железы.

• 17.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - цисплатин.

• 12.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – флуконазол

• 11.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства Инвокана (канаглифлозин)

• 11.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гидрокортизон (за исключением лекарственных средств, назначаемых при надпочечниковой недостаточности, в виде таблеток с модифицированным высвобождением)

• 07.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих ингибиторы фактора некроза опухоли альфа: адалимумаб, цертолизумаб пэгол, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб

• 04.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – сульфасалазин

• 04.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – топирамат

• 03.08.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Валсартан/амлодипин.

• 29.07.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - капецитабин.

• 22.07.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - миртазапин.

• 22.07.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - суматриптан.

• 22.07.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - макрогол (все молекулярные массы и в комбинации) для подготовки кишечника (риск развития - подавление лактации).

• 22.07.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - дезогестрел ( риск развития - подавление лактации).

• 02.07.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата Акинзео.

• 30.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – Метамизол натрия.

• 29.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества Винорелбин.

• 26.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС)  и инструкцию  по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных   средств, содержащих в качестве  действующего вещества - Прегабалин. (Лирика).

• 26.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата Церварикс

• 25.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Декскетопрофен.

• 25.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Кетопрофен.

• 23.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Золедроновая кислота (Зомета)

• 23.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС)  и инструкцию  по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственного  средства – Акласта.

• 18.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Бромфенак.

• 17.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Тиоктовая кислота.

• 17.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) Вимпат® (МНН-Лакосамид).

• 16.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – Метронидазол.

• 16.06.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих Нифуроксазид.

• 12.06.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих Итраконазол.

• 12.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных препаратов, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение и находящихся в обращении на территории Республики Казахстан.

• 11.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного  препарата Авамис 

• 11.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – Флутиказон (Спрей назальный).

• 09.06.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств листок-вкладыш), содержащих Ламивудин и их комбинации.

• 09.06.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих дорзоламид

• 05.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Телмисартан/амлодипин.

• 05.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Ибандроновая кислота.

• 05.06.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственного средства (листок-вкладыш) Аноро Эллипта

• 05.06.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества Мемантин

• 03.06.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих темозоломид

• 03.06.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственного средства (листок-вкладыш) Виктоза® (МНН - Лираглутид).

• 03.06.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих иммуноглобулин человека нормальный.

• 28.05.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих сертралин.

• 26.05.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – Ибупрофен, кетопрофен и в комбинации с фиксированной дозой – серьёзное обострение инфекций.

• 22.05.2020 Перечень лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга.

• 21.05.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества Орлистат.

• 15.05.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Ранолазин.

• 15.05.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Инсулин (риск развития - амилоидоза кожи)

• 14.05.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Венетоклакс.

• 14.05.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата  Зербакса.

• 14.05.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Арипипразол.

• 14.05.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества - Адалимумаб.

• 04.05.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих тиазидные, тиазидоподобные диуретики и их комбинации.

• 27.04.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества Моксифлоксацин (для системного применения).

• 27.04.2020 

  О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственного средства (листок-вкладыш) Тивикай® (МНН – Долутегравир).

• 21.04.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества лефлуномид.
• 16.04.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению иматиниб-содержащих лекарственных средств.
• 07.04.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества бевацизумаб.
• 07.04.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных препаратов, содержащих Микофеноловую кислоту.
• 06.04.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества бисопролол.
• 06.04.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества Тенофовир дизопроксил.
• 31.03.2020 О внесении изменений в общую характеристику лекарственного средства (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), биологического препарата Адвейт.
• 31.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению Эфавиренц/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил-содержащих лекарственных средств.
• 31.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению тадалафил- содержащих лекарственных средств.
• 31.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению cевеламер-содержащих лекарственных средств.
• 31.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Гонал-Ф.
• 31.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата НутропинAq.
• 27.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению паклитаксел- содержащих лекарственных средств.
• 26.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению ирбесартан/гидрохлортиазид - содержащих лекарственных средств
• 26.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению ирбесартан-содержащих лекарственных препаратов
• 18.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению Дарунавир - содержащих лекарственных препаратов.
• 17.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению Оланзапин - содержащих лекарственных препаратов.
• 11.03.2020 

  О внесении изменений в общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш),  содержащих в качестве действующего вещества монтелукаст - риск развития психо-неврологических нарушений.

• 10.03.2020 О внесении изменений 

  в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих рокуроний
• 06.03.2020 

  О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств листок-вкладыш) Изотретиноин содержащих лекарственных средств (формы для перорального применения).

   

• 05.03.2020 

  О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих инсулин гларгин.

• 05.03.2020 

  О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств листок-вкладыш) Тестостерон содержащих лекарственных средств (за исключением наружного применения).

• 03.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению абиратерон- содержащих лекарственных средств в связи с риском развития гипогликемии.
• 03.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению бозентан- содержащих лекарственных препаратов.
• 03.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению энтекавир-содержащих лекарственных препаратов.
• 02.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению пеметрексед- содержащих лекарственных препаратов.
• 02.03.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению дабигатран- содержащих лекарственных препаратов.
• 20.02.2020 О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственного средства (листок-вкладыш) Аранесп (МНН - Дарбэпоэтин альфа).
• 13.02.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению доцетаксел- содержащих лекарственных средств.
• 13.02.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению кеторолак- содержащих лекарственных средств.
• 13.02.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению абиратерон-содержащих лекарственных средств.
• 10.02.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению инсулин лизпро- содержащих биологических препаратов.
• 10.02.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение и находящихся в обращении на территории Республики Казахстан.
• 07.02.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению парацетамол - содержащих лекарственных средств.
• 04.02.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению софосбувир и ледипасвир- содержащих лекарственных средств.
• 04.02.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению леветирацетам- содержащих лекарственных средств.
• 29.01.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению вориконазол- содержащих лекарственных средств.
• 29.01.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества розуваcтатин.
• 29.01.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению левотироксин- содержащих лекарственных средств в связи с риском развития - острой сосудистой недостаточности (коллапс) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела.
• 29.01.2020 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению эритромицин- содержащих лекарственных средств.

О внесении изменений в инструкции за 2019 год

О внесении изменений в инструкции за 2018 г.

О внесении изменений в инструкции за 2017 г.

Поступившие карты-сообщения