О внесении изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)

 

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пунктов 52, 53, 54 и 55 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Приказ № ҚР ДСМ-10) , сообщает о необходимости внесения изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) оригинальных и генерических лекарственных средств.

 

Департамент информирует о том, что при внесений изменений в общую характеристику лекарственного средства и инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) генерических препаратов, в связи с обновлением краткой характеристики оригинальных препаратов, необходимо учитывать, что возрастные ограничения и ограничения по применению остаются в соответствии с приложением 17 данного Приказа № ҚР ДСМ-10.

 

При проведении экспертных работ по внесению изменений/перерегистрации в общей характеристике лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) ограничения по применению лекарственных средств будут оцениваться в рамках каждой заявки.

 

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

 

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению за 2021 год.

23.02.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – ципрофлоксацин/дексаметазон.

22.02.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - ванкомицин

19.02.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – месалазин

19.02.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – верапамил

18.02.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – тадалафил.

17.02.2021 Перечень лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга

17.02.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – флуконазол

05.02.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества: цефтриаксон

05.02.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата Имбрувика,  содержащего в качестве действующего вещества – Ибрутиниб.

 

02.02.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств,  содержащих в качестве действующего вещества – ламотриджин

05.01.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – леветирацетам

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению за 2020 год.

О внесении изменений в инструкции за 2019 год

О внесении изменений в инструкции за 2018 г.

О внесении изменений в инструкции за 2017 г.

Поступившие карты-сообщения