Главная » Информация для ДРУ » «Внесение изменений»

О внесении изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пунктов 52, 53, 54 и 55 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Приказ № ҚР ДСМ-10) , сообщает о необходимости внесения изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) оригинальных и генерических лекарственных средств.

Департамент информирует о том, что при внесений изменений в общую характеристику лекарственного средства и инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) генерических препаратов, в связи с обновлением краткой характеристики оригинальных препаратов, необходимо учитывать, что возрастные ограничения и ограничения по применению остаются в соответствии с приложением 17 данного Приказа № ҚР ДСМ-10.

При проведении экспертных работ по внесению изменений/перерегистрации в общей характеристике лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) ограничения по применению лекарственных средств будут оцениваться в рамках каждой заявки.

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению за 2021 год.

12.05.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кандесартан.

12.05.2021 Риск развития носового кровотечения в связи применением лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – ксилометазолин.

12.05.2021 Оении изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), содержащих в качестве действующего вещества комбинацию этинилэстрадиола и этоногестрела

06.05.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) преднизон- и преднизолон-содержащих лекарственных средств системного действия.

05.05.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) Йопромид-содержащих лекарственных средств.

04.05.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) Йогексол-содержащих лекарственных средств.

26.04.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – эналаприл.

02.04.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кларитромицин.

02.04.2021 Риск развития энцефалопатии в связи применением лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – йодиксанол.

01.04.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – йодиксанол.

29.03.2021 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пантопразол.