Общая информация

Система менеджмента в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Предприятие) разработана и внедрена таким образом, что бы охватить всю деятельность организации: деятельность в области здравоохранения, относящаяся к государственной монополии (экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий), а также виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией.

Успешно пройден внешний надзорный аудит Предприятия сертифицирующей компанией ТОО «TQCSI» в рамках действующего сертификата соответствия по ISO 9001-2015, по результатам которого подтверждено соответствие системы менеджмента Предприятия.

Все испытательные лаборатории Предприятия (Испытательный центр с лабораториями (г. Алматы) и Отделение в городе Тараз) аккредитованы в системе технического регулирования на соответствие требованиям стандарта ISO/IEC 17025-2017.

Дополнительно, Испытательный центр с лабораториями (г. Алматы) аккредитован Европейским директоратом качества в системе Сети Официальных лабораторий Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM) и является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL).

С 2018 года Лаборатория фармакологических испытаний (г. Алматы) сертифицирована на соответствие требованиям GLP OECD («Надлежащая лабораторная практика» Организации экономического сотрудничества и развития) Словацкой национальной аккредитующей службой.

Пройдена аккредитация ЛФИ на соответствие GLP при проведении доклинических исследований in vitro по национальной процедуре в 2023 году, свидетельство № KZ.G.02.0001 об аккредитации от NCA получено в 2024 году

В настоящее время разработанная и внедренная система менеджмента Предприятия представляет из себя закрытую модель*, с элементами открытой модели системы менеджмента и соответствует международным требованиям (ISO 9001, ISO/IEC 17025 и GLP). Уже начата работа по переходу действующей закрытой модели системы менеджмента в открытую, тем самым позволив внедрить клиентоориентированный подход и эффективней управлять ресурсами Предприятия.

Все это направлено на повышение качества оказываемых услуг и удовлетворенности потребителей, повышение эффективности деятельности Предприятия и внедрение принципов транспорентности.

* Закрытая модель системы менеджмента характерна для организаций-монополистов при стабильной внешней среде и предсказуемой рыночной ситуации. Открытая модель системы менеджмента характерна для постоянно меняющейся внешней среды, постоянно развивающемся рынке.