Общая информация

Система менеджмента в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Предприятие) разработана и внедрена таким образом, что бы охватить всю деятельность организации: деятельность в области здравоохранения, относящаяся к государственной монополии (экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий), а также виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией.

 

В январе 2017 года Предприятие успешно прошла процедуру сертификации на соответствие международному стандарту ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

В декабре 2019 года Предприятие прошло успешно ресертификационный аудит на соответствие международному стандарту ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» по итогам был выдан сертификат Ассоциацией по сертификации «Русский регистр».

Также в декабре 2019 года Предприятием получен сертификат соответствия требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 от Международной сети сертификации («IQNet») за номером RU-19.2508.026.

Все испытательные лаборатории Предприятия (Центр лабораторных испытаний (г. Нур-Султан), Испытательный центр с лабораториями (г. Алматы) и испытательные лаборатории территориальных филиалов (в городах Актобе, Караганда, Тараз и Усть-Каменогорск) аккредитованы в системе технического регулирования на соответствие требованиям стандарта ISO/IEC 17025.

Дополнительно, Испытательный центр с лабораториями (г. Алматы) аккредитован Европейским директоратом качества в системе Сети Официальных лабораторий Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM) и является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL).

С 2018 года Лаборатория фармакологических испытаний (г. Алматы) сертифицирована на соответствие требованиям GLP OECD («Надлежащая лабораторная практика» Организации экономического сотрудничества и развития) Словацкой национальной аккредитующей службой.

В настоящее время разработанная и внедренная система менеджмента Предприятия представляет из себя закрытую модель*, с элементами открытой модели системы менеджмента и соответствует международным требованиям (ISO 9001, ISO/IEC 17025 и GLP). Уже начата работа по переходу действующей закрытой модели системы менеджмента в открытую, тем самым позволив внедрить клиентоориентированный подход и эффективней управлять ресурсами Предприятия.

Предприятие ведет работу по разработке и внедрению интегрированной системы менеджмента на базе международных стандартов (ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025:2017, ISO 21500:2012, ISO/IEC 27001:2013, ISO 31000:2018, ISO 37001:2016, ISO 45001:2018) и планирует до конца 2021 года завершить ее.

Все это направлено на повышение качества оказываемых услуг и удовлетворенности потребителей, повышение эффективности деятельности Предприятия и внедрение принципов транспорентности.

 

* Закрытая модель системы менеджмента характерна для организаций-монополистов при стабильной внешней среде и предсказуемой рыночной ситуации. Открытая модель системы менеджмента характерна для постоянно меняющейся внешней среды, постоянно развивающемся рынке.