Оценка безопасности и качества ЛС и МИ

     Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - Оценка безопасности и качества), осуществляется в соответствии с требованиями Правил оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года №269 (редакция от 17 мая 2019 года, утвержденная приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-82), далее Правила №269).

     Оценка безопасности и качества в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»  относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией – Республиканским предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Центр), и имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, и ее территориальными филиалами.

     Оценка безопасности и качества осуществляется с целью:

     1) подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;

     2) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом при рекламациях, предъявляемых к качеству продукции;

     3) подтверждения безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода;

     4) подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий;

     5) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

     Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества производится субъектом обращения на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными в Прейскуранте цен (цены указаны без НДС).

     Оценка безопасности и качества продукции осуществляется на зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия в Республике Казахстан до их выпуска в обращение.

     Оценка безопасности и качества продукции осуществляется одним из следующих способов:

     1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP) (далее – GMP), утвержденного согласно подпункту 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса и медицинских изделий, произведенных в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 или GMP;

     2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции;

     3) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям стандарта GMP Республики Казахстан или GMP Евразийского экономического союза (далее – GMP РК или GMP ЕАЭС) или требованиям стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), являющийся государством, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – GMP ICH), ввозимых медицинских изделий, произведенных в условиях, соответствующих требованиям международного стандарта ISO 13485 и/или EN ISO 13485 сертификаты, которых выданы аккредитованной организацией одной из стран Организации экономического сотрудничества и развития для зарубежных производителей (далее – ISO 13485 ОЭСР, EN ISO 13485), или GMP ICH, для отечественных производителей медицинских изделий и медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием международного стандарта ISO 13485.

     Оценка безопасности и качества продукции включает:

     1) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции между заявителем и государственной экспертной организацией в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года;

     2) подачу заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции (далее – заявка) с приложением документов и материалов, предусмотренных пунктами 11, 12 и 13 Правил №269;

     3) проверку полноты документов, предоставляемых при подаче заявки;

     4) проверку достоверности и сверку данных в документах, предоставляемых при подаче заявки со сведениями в государственном реестре лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан и продукции, производителе, производителе-упаковщике, держателе регистрационного удостоверения, сроке действия регистрационного удостоверения;

     5) испытание образцов продукции на соответствие нормативному документу по качеству, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, которые проходят оценку безопасности и качества путем декларирования.

     Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе (obk.dari.kz) государственной экспертной организации. Наименование продукции (для МИ) в заявке, в случае подачи не всех позиций (комплектностей) одной серии, следует писать следующим образом.

     Наименование продукции (для МИ) в заявке, в случае подачи не всех позиций (комплектностей) одной серии, следует писать следующим образом:

     На русском языке (если торговое наименование содержит/подразумевает комплект): «Наименование комплектности (перечисление через запятую)» из комплекта «Торговое наименование по Государственному реестру».

     На казахском языке: «Торговое наименование по Государственному реестру» жиынтығынан «Наименование комплектности (перечисление через запятую)».

     И

     На русском языке (если торговое наименование содержит/подразумевает набор): «Наименование комплектности (перечисление через запятую)» из набора «Торговое наименование по Государственному реестру».

     На казахском языке: «Торговое наименование по Государственному реестру» жинағынан «Наименование комплектности (перечисление через запятую)»

     При проведении серийной оценки безопасности и качества продукции проводятся:

     1) оценка условий производства и системы обеспечения качества или признание для производителей Республики Казахстан результатов оценки условий производства, проведенной в последние три года при государственной регистрации;

     2) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющиеся аппаратами, приборами и оборудованием.

     Оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции проводит комиссия, назначенная экспертной организацией.

     Серийная оценка безопасности и качества продукции включает:

     1) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции;

     2) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

     3) предоставление документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил;

     4) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации;

     5) оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции;

     6) составление отчета по оценке условий производства и системы обеспечения качества продукции;

     7) отбор образцов продукции;

     8) испытание образцов продукции;

     9) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) в информационной системе экспертной организации;

     10) выдачу сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) заявителю;

     11) проведение испытаний образцов продукции один раз в два года путем отбора образцов с рынка, в том числе и медицинских организаций специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя. График отбора образцов согласовывается с производителями или уполномоченным лицом производителя.

     Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с Прейскурантом цен (цена указана без НДС).

     По результатам оценки условий производства и системы обеспечения качества и проведенных испытаний продукции выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) на три года по форме согласно приложению 8 к Правилам №269 и приложение к сертификату соответствия продукции (при серийной оценке) согласно приложению 9 к Правилам №269, либо решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к Правилам №269.

     При отрицательных результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества экспертная организация не проводит испытания продукции и направляет заявителю решение об отказе в дальнейшем проведении серийной оценки безопасности и качества продукции, подписанное курирующим заместителем руководителя экспертной организации.

     В случае дополнения перечня продукции, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции. В случае положительных результатов испытаний выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) со сроком действия равным сроку действия действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке). В случае выпуска продукции в дополнительной групповой упаковке без изменений первичной упаковки, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества без проведения испытаний образцов продукции. В действующий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) добавляется дополнительная групповая упаковка.

 

     Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции включает:

     1) заключение договора;

     2) предоставление заявки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

     3) предоставление документов, указанных в пункте 12 настоящих Правил;

     4) проверку полноты и достоверности информации в документах, предоставляемых при подаче заявки;

     5) отбор образцов продукции;

     6) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющиеся аппаратами, приборами и оборудованием;

     7) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при серии/партии) по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/партии) согласно приложению 4 к настоящим Правилам в информационной системе экспертной организации;

     8) выдачу сертификата соответствия продукции (при серии/партии) заявителю.

Оценка безопасности и качества путем декларирования включает в себя:

     1) заключение договора;

     2) представление заявки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

     3) предоставление документов, указанных в пункте 13 настоящих Правил;

     4) проверку полноты и достоверности информации в документах, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества;

     5) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам в информационной системе экспертной организации;

     6) выдачу сертификата соответствия продукции (при декларировании) заявителю;

     7) проведение испытаний один раз в два года путем отбора образцов с рынка, в том числе и с медицинских организаций специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя.

     График отбора образцов согласовывается с производителем или уполномоченным лицом производителя.

     Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, утвержденными в Прейскуранте цен (цена указана без НДС).

     В случае предоставления не полного пакета документов, предусмотренных пунктами 11, 12 и 13 Правил №269, обнаружения недостоверной информации, несоответствия данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, экспертная организация в течение 10 календарных дней со дня поступления заявки один раз направляет заявителю посредством информационной системы уведомление (в произвольной форме) об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более 10 календарных дней со дня получения уведомления, не входящий в общий срок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий устраняет соответствующие замечания.

     В случае не устранения замечаний заявителю в течение 10 календарных дней выдается решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к Правилам №269 и/или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/ партии) по форме согласно приложению 4 к Правилам №269 и/или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 5 к Правилам №269.

     В случае выявления несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии пунктами 1 и 3 статьи 63 Кодекса после получения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к Правилам №269 и/или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серии/ партии) по форме согласно приложению 4 к Правилам №269.

     По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции с приложением пакета документов, предусмотренных пунктами 11, 12 Правил №269.

     При невнесении заявителем в течение шести месяцев изменений в регистрационное досье по упаковке и маркировке в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 63 Кодекса, экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса или о возврате продукции производителю.

     При получении  решения об отказе при оценке безопасности и качестве каждой серии (партии) и/или серийной оценке безопасности и качества по несоответствию по показателю «Упаковка» и/или «Маркировка», заявленная продукция при внесении соответствующих изменений повторно может быть подана только на оценку безопасности и качества каждой серии (партии) и/или серийную оценку безопасности и качества.

     Отбор образцов продукции производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе или складе готовой продукции производителя в случае соблюдения в них условий хранения, соответствующих требованиям нормативного документа качеству продукции.

     В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального подразделения государственного органа в присутствии заявителя.

     Отправку образцов продукции в экспертную организацию в случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

     Образцы продукции, хранящиеся на оптовом складе, имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), или на складе отечественного производителя, имеющего сертификат GMP, отбираются ответственным лицом организации оптовой реализации или производителем в количестве, согласованном с экспертной организацией. Отбор образцов продукции оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 15 Правил №269.

     Образцы представляют в количестве, необходимом для однократного проведения лабораторных испытаний.

     Одновременно с отбором образцов продукции на испытания производится отбор контрольных образцов в количествах, равных количеству отобранных образцов. Контрольные образцы, хранятся у заявителя. Заявитель гарантирует качество контрольных образцов, до истечения срока годности продукции или срока действия сертификатов соответствия продукции (при серии/партии).

     Сроки испытаний предусмотрены методиками испытаний в нормативных документах по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств.

     В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати календарных дней со дня отбора образцов для оценки безопасности и качества продукции.

     Срок действия сертификата соответствия продукции (при серии/партии), сертификата соответствия продукции (при декларировании) устанавливается до окончания срока годности продукции.

     Срок действия сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) устанавливается на период не более трех лет.