Перечень документов на проведение оценки безопасности и качества ЛС и МИ

     Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с требованиями Правил оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года №269 (редакция от 17 мая 2019 года, утвержденная приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-82).

     К заявке при проведении серийной оценки безопасности и качества продукции предоставляются на электронном носителе:

     1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон «О разрешениях и уведомлениях») (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

     2) справка (произвольная форма) о наличии долгосрочных контрактов на поставку продукции или их постоянных поставках по отдельным контрактам;

     3) копия информации о предприятии-производителе: досье производственной площадки с учетом производственных площадок, осуществляющих все этапы производства и контроля качества, для медицинских изделий досье производственной площадки или руководство по качеству;

     4) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан - нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);

     5) нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485 или EN ISO 13485 или GMP для медицинских изделий (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа).

     К заявке при проведении оценки безопасности и качества каждой серии (партии) продукции предоставляются на электронном носителе:

     1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях» (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

     2) копия сертификата качества продукции от производителя;

     3) для лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом проводивший контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

     4) копия сертификата о происхождении товара для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий;

     5) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

     6) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), заверенная оттиском печати заявителя, за исключением продукции произведенной и ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза;

     7) копия контракта (договора) на поставку (при ввозе) лекарственных средств и медицинских изделий;

     8) справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств, медицинских изделий, указанных в заявке (только для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан).

     К заявке при проведении оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются на электронном носителе:

     1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях» (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации);

     2) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата GMP ICH; для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки GMP РК или GMP ЕАЭС (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа). В одной заявке следует подавать перечень продукции, соответствуйющий одному сертификату GMP.

     3) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485 ОЭСР или EN ISO 13485 или GMP ICH, для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием сертификаты ISO 13485 (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа), для медицинских изделий, в том числе являющихся аппаратами, приборами, оборудованием, производимых на территории Республики Казахстан – копию сертификата ISO 13485. В одной заявке следует подавать перечень продукции, соответствуйющий одному сертификату (EN) ISO 13485.

     4) копия декларации о соответствии продукции согласно приложению 2 к настоящим Правилам. В графе «Торговое наименование» необходимо указывать лишь торговое наименование продукции по Государственному реестру. Остальные данные по продукции (форма выпуска, дозировка, фасовка, комплектность) указывается в нижестоящей графе – «Характеристики».

     5) копия сертификата качества продукции от производителя;

     6) копия документа о назначении уполномоченного лица производителя или доверенности на уполномоченное лицо дистрибьюторской компании Республики Казахстан для лекарственных средств и доверенности от производителя для медицинских изделий о предоставлении права подписи на декларации безопасности и качества продукции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации). Документ (приказ) должен быть от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения на фактически подписывающее лицо.

     7) для лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной сертифицированной лабораторией, уполномоченными регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

     8) копия сертификата происхождения продукции для ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий. Сертификат происхождения показывает происхождение продукции (страна завода-производителя) и получателя – Заявителя с указанием данных по инвойсу/накладной/счет-фактуре, прикрепляемых в заявке.

     9) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

     10) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), заверенная оттиском печати заявителя, за исключением продукции произведенной и ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза;

     11) копия контракта (договора) на поставку (при ввозе) лекарственных средств и медицинских изделий;

     12) справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств и медицинских изделий, указанных в заявке (только для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан);

     13) копия сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики для оптовой реализации лекарственных средств (GDP), по форме предусмотренной Правилами инспектирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5942).

     Для дополнительной информации: Шаблоны писем