Перечень документов на проведение оценки качества ЛС и МИ

Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет:

      1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомления о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее - Закон), для медицинских изделий допускается предоставление лицензии на медицинскую деятельность с соответствующим приложением к лицензии в соответствии с Законом;

      3) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с переводом на казахский или русский языки (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (при наличии);

      4) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии;

      5) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке). Для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови), ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченными регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

      6) копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

      7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса, для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств, медицинских изделий, указанных в заявке;

      8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции предусмотренной Перечнем товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается, утвержденном постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441. При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется копия документа, подтверждающего пересечение границы государств-членов ЕАЭС.

         Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.

         При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия, в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.