Перечень и образцы документов при проведении экспертизы МИ

     В связи с вступлением в силу изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 марта 2020 года № ҚР ДСМ-19/2020 разработан новый шаблон таблицы вариантов исполнения и данных о комплектности медицинских изделий медицинского изделия, формат xlsx для предоставления в составе регистрационного досье.

 

     Для корректного заполнения формы необходимо ознакомиться с Инструкцией заполнения данных о комплектности медицинских изделий

  1. Договор на проведение экспертизы МИ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье по процедурам общего рынка ЕАЭС;
  2. Договор на проведение оценки условий производства и системы обеспечения качества с возмещением затрат;
  3. Заявление на проведение экспертизы МИ в Республике Казахстан;
  4. Перечень документов регистрационного досье для экспертизы МИ;
  5. Перечень документов по внесению изменений;
  6. Электронный формат регистрационного досье МИ;
  7. Форма инструкции по медицинскому применению МИ;
  8. Форма инструкции по медицинскому применению медицинского изделия для диагностики in vitro;
  9. Форма составления дополнительной таблицы  на комплектующие МИ в формате Excel;
  10. Акт приема-передачи документов и материалов регистрационного досье
  11. Шаблоны писем

     Прием заявлении и регистрационного досье МИ пока будет осуществляться по старому алгоритму (2 этап запуска на Портале в разработке).

     В случае подачи заявлений на экспертизу без аналитики (без образцов) достаточно будет направить пакет документов на электронный адрес support@dari.kz с приложением следующих документов:

  1. Заявление на экспертизу в формате PDF с обязательным наличием подписи и печати;
  2. Заявление на экспертизу в формате “.doc” (MS Word для копирования данных);
  3. Документ, подтверждающий оплату;
  4. Письмо обоснование о проведении экспертизы без аналитики;
  5. Регистрационное досье (в архивированном виде либо по ссылке на файлообменник).


     В случае подачи заявлений с аналитикой (где требуется сдача образцов вместе с заявлением) пакет документов и образцы необходимо нарочно предоставить в Центр по обслуживанию заявителей.