Проведение исследований по безопасности и качеству
Лаборатория фармакологических испытаний проводит различные исследования по контролю качества поступающих на регистрацию/перерегистрацию лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с установленными требованиями с целью получения объективных и достоверных данных об их безопасности и эффективности.
Направления работы
В Лаборатории фармакологических испытаний проводится работа в следующих направлениях:
1. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Лаборатория организует проведение биоаналитической части исследований биоэквивалентности в соответствии с нормативными правилами проведения клинических исследований в РК, принципами надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и в соответствии c международными стандартами, что включает в себя:
- разработка дизайна исследования и участие в подготовке Протокола клинических исследований биоэквивалентности;
- подготовка письменных инструкций по сбору и транспортировке образцов биологического материала;
- обеспечение надлежащих условий хранения испытуемых образцов;
- подбор и валидация методики количественного определения действующих веществ в биологических образцах и их анализ;
- расчет фармакокинетических параметров и статистическая обработка результатов;
- подготовка отчета о результатах биоаналитической части исследований в соответствии с национальными и международными требованиями.
2. Фармакокинетические исследования
Лаборатория проводит фармакокинетические исследования по определению абсолютной и относительной биодоступности лекарственных веществ в различных лекарственных формах, а также определению распределения и метаболизма биологически активных веществ на предклиническом этапе и первых фазах клинических испытаний и на этапе их регистрации. На различных видах животных (мыши, крысы, кролики) проводится количественное определение содержания действующих веществ в биологических жидкостях и тканях. Исследования проводятся в соответствии с требованиями нормативной документации, принятыми в РК.
3. Изучение сравнительной кинетики растворения в условиях in-vitro
Проводятся исследования сравнительной кинетики растворения генерических препаратов в твердых дозированных лекарственных формах с целью замены фармакокинетических исследований in vivo на изучение эквивалентности в in vitro-условиях (процедура «биовейвер»).
4. Доклинические исследования безопасности
В лаборатории проводятся различные токсикологические исследования (острая токсичность, субхроническая и хроническая токсичности; кумулятивное действие; местно-раздражающее действие; аллергенность; пирогенность и др.) с учетом норм и правил, применяемых в международной практике.
5. Доклинические исследования эффективности
Данный вид исследований позволяет оценить эффективность лекарственных препаратов на основании результатов сравнительных исследований противомикробной активности, противогрибковой, противовоспалительной, спазмолитической, гепатопротекторной, гемолитической и других видов фармакологической активности.