Орталық туралы

Ұлттық орталық туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі - Кәсіпорын) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылады.

Кәсіпорын «ҚР Білім, мәдениет және денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрі-дәрмек» дәрілік заттар орталығы» республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнын құру туралы ҚР Үкіметінің 1997 жылғы 17 қарашадағы № 1591 қаулысымен құрылды. 2002 жылы «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің  «Дәрі-дәрмек» дәрілік заттар орталығы» республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жекелеген мәселелері туралы» ҚР Үкіметінің 02.10.2002 жылғы №1081 қаулысымен «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК болып қайта құру жолымен қайта ұйымдастырылды.  

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір мәселелері туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2019 жылғы 10 сәуірдегі № 177 қаулысына сәйкес Кәсіпорын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің Ддәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны болып қайта аталды. 

Кәсіпорын тік құрылымнан тұрады, құрамында аккредиттелген сынақ зертханалары бар 1 аумақтық филиалы және 3 бөлімшесі, ҚР ИСО 17025 Қазақстан Республикасының Мемстандарт жүйесінде аккредиттелген сынақ орталығы, 2015 жылғы қыркүйекте Еуропа Кеңесінің дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі Еуропалық Директоратының (EDQM) ресми зертханалар желісі жүйесінде еуропалық сапа директораты бар және ресми зертханалар желісінің (OMCL) қауымдастырылған мүшесі болып табылады (EDQM/MJA-093 аккредиттеу аттестаты).

Сынақ зертханалары EDQM және басқа да халықаралық ұйымдар ұйымдастырған зертханалардың кәсіби тестілеу бағдарламаларына қатысу арқылы персоналдың техникалық құзыреттілігі мен біліктілігін тұрақты растайды.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тиімділігін, қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша сараптамалық жұмыстар кешенін Кәсіпорынның жоғары білікті мамандары жүзеге асырады.     

Қызметтің негізгі бағыттары

Мемлекеттік монополияның функциялары:

 

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау, Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;

Мемлекеттік монополиямен технологиялық байланысты:

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сондай-ақ биоталдамалық зерттеулер жүргізу

Биоэквиваленттілікке арналған сынақтардың бөліктері;

Кепілдік берілген көлем шеңберінде референттік баға белгілеуді жүргізу

Тегін медициналық көмек;

Ақпараттық және консультациялық қызметтер көрсету, оқыту іс - шараларын ұйымдастыру, сондай-ақ мамандандырылған журнал шығару;

Фармацевтикалық және медициналық терминологияны, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды, қаптама макеттерін, жарнамалық және басқа да мамандандырылған материалдарды мемлекеттік тілге аударуды жүзеге асыру;

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат жобасын дайындау бойынша құжаттарға талдау және бағалау жүргізу;

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, базаларда клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулер жүргізу жағдайларын бағалауды, тіркеу куәліктерін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды, медициналық бұйымдарды өндірушілердің қолайсыз оқиғаларының (инциденттерінің) мониторингін және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушілерді сертификаттауды жүзеге асыру;

Дәрілік препараттарды реактивтермен және титрленген ерітінділермен дайындау құқығы бар дәріханаларға бақылау-талдамалық қызмет көрсетуді және қамтамасыз етуді жүзеге асыру, сондай-ақ дайындалған дәрілік препараттарға зертханалық талдау жүргізу.

Сондай-ақ: ҚР Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, нормативтік құқықтық актілерді әзірлеуге қатысу, ДЗ, ММБ және МТ мемлекеттік тізілімінің есебін жүргізу және электрондық нұсқасын қалыптастыру, тіркеу деректерінің ведомстволық мұрағатын жүргізу.

2019 жылы Кәсіпорын қайта сертификаттау рәсімінен өтті (бұрын берілген сертификаттың қолданылу мерзімінің аяқталуына байланысты қайта сертификаттау) және қазіргі уақытта Кәсіпорынның сапа менеджменті жүйесінің ISO 9001:2015 «Сапа менеджменті жүйелері. Талаптар», Сертификат № 19.2508.026, «Орыс тіркелімі» сертификаттау қауымдастығының» сертификаттау органы. Қосымша 2019 жылдың желтоқсан айында Кәсіпорын RU-19.2508.026 нөмірімен халықаралық сертификаттау желісінен («IQNet») ISO 9001:2015 халықаралық стандарт талаптарына сәйкестік сертификатын алды.

      

Халықаралық қызмет

Кәсіпорын денсаулық сақтау жүйесін жетілдіру саласында сапа, қауіпсіздік және тиімділік, сондай-ақ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеу, мамандарды оқыту, нормативтік құқықтық актілерді үйлестіру мәселелері бойынша екі жақты байланыстарды орнату және дамыту мақсатында қоғамдық және халықаралық ұйымдармен тығыз ынтымақтастық жасайды.

Реттеушілік қызмет шеңберінде тұрақты негізде медициналық бұйымдар номенклатурасы бойынша Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы агенттігімен (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) өзара іс-қимыл жасайды. ДЗСҰО сарапшылары медициналық бұйымдарды реттеушілердің халықаралық форумының (IMDRF) жұмыс топтарына және үйлестіру жөніндегі Азиялық жұмыс тобына (AHWP) қатысады. 2016 жылғы қарашадан бастап Кәсіпорынға медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияда (ICH) бақылаушы елдің ресми мәртебесі берілді. Сарапшылар педиатриялық экстраполяция (E11 Pediatric exptrapolation) және клиникалық зерттеулердің статистикалық қағидаттары  (E9 Statistical principles for Clinical Trials) жөніндегі жұмыс топтарының мүшелері болып табылады, сондай-ақ ICH отырыстарына қатысады.

Сапаны стандарттау шеңберінде (ҚР МФ) Кәсіпорын АҚШ Фармакопея Конвенциясының толық құқықты мүшесі, Еуропалық Фармакопея комиссиясының ресми бақылаушысы болып табылады. Британдық Фармакопеямен, сондай-ақ Қытай Фармакопея комиссиясымен Меморандум жасалды. Кәсіпорын өкілі ЕАЭО ФК төрағасының орынбасары болып табылады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерін фармакологиялық қадағалау және мониторингілеу шеңберінде Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымымен (ДДҰ) ынтымақтастық жасайды және ДДҰ дәрілік заттардың жанама әсерлерін мониторингілеу жөніндегі халықаралық бағдарламасының толық құқықты мүшесі болып табылады және ДДҰ-ның тиісті дерекқорына қолжетімділігі бар, ДЗ мен МБ «Take&Tell» фармакологиялық қадағалау және жанама әсерлерін мониторингілеу жөніндегі ДДҰ-ның жаһандық науқанын енгізуге дайындық басталды. «MEDICRIME» компаниясымен жалған өнімдермен күресу жөніндегі конвенцияға қол қойылды.

Референттік баға белгілеу шеңберінде баға белгілеу және шығындарды өтеу жөніндегі мониторинг орталығымен (PPRI) және Британдық ұлттық Формулярмен (BNF) ынтымақтастық жасайды. Сондай-ақ, фармакоэкономикалық зерттеулер бойынша шет елдердің бейінді ұйымдарымен өзара іс-қимыл жасайды.

Кәсіпорынның ұлттық деңгейде ынтымақтастық және өзара түсіністік туралы 23 меморандумы (ҒЗИ, ЖОО), сондай-ақ халықаралық деңгейде ынтымақтастық туралы 17 меморандумы бар. 2017 жылы Кәсіпорын фармацевтикалық реттеушілердің халықаралық форумына (IPRF) және генерикалық дәрілік заттарды реттеудің халықаралық бағдарламасына (IGDRP) қосылды.