Информация о принятии мер Уполномоченным Органом по результатам фармаконадзора
|
№ |
Торговое название препарата/МНН
|
Производитель/ Держатель регистрационного удостоверения, страна
|
Примеры серьезных и неожиданных побочных действий, приведших к изъятию лекарства с рынка
|
№ и дата приказа/ Принятые меры (запрещение применения, ввоза/вывоза, изъятие, приостановление реализации и т.п.) |
|
1 |
Магневист®, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл РК-ЛС-5№ 004654 |
Байер Фарма АГ, Германия |
Основание: письмо ТОО «Байер КАЗ» от 13 февраля 2020 года № 87 |
Приказ № 53- НҚ от 19.02.2020 года О прекращении действии регистрационных удостоверении лекарственных средств |
|
2 |
Микосист®, капсулы 100 мг РК-ЛС-5№ 009542 |
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Основание: письмо Представительства ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан от 17 февраля 2020 года № 65. |
Приказ № 60- НҚ от 21.02.2020 года О прекращении действии регистрационных удостоверении лекарственных средств |
|
3 |
КосмоФер®, раствор для инъекций, 50 мг/мл РК-ЛС-5№007849 |
Фармакосмос А/С, Дания |
Основание: Экспертное заключение РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КККБТУ МЗ РК, письмо от 18 февраля 2020 года № 18-25-128/И. |
Приказ № 61-НҚ от 24.02.2020 года О cнятии приостановления применения и реализации лекарственных средств |
|
4 |
Релипоэтин, раствор для инъекций, 2000 МЕ/0.5 мл РК-ЛС-5№021449 4000 МЕ/0.4 мл РК-ЛС-5№021450 10000 МЕ/1.0 мл РК-ЛС-5№021451 |
Релаинс Лайф Сайенсыз, Пвт. Лтд, Индия/RV HEALTHCARE PTE LTD, Сингапур |
Основание: Экспертное заключение РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КККБТУ МЗ РК, письмо от 18 февраля 2020 года № 18-25-128/И. |
Приказ № 61-НҚ от 24.02.2020 года О cнятии приостановления применения и реализации лекарственных средств |
|
5 |
ИННАРА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой РК-ЛС5№022232 |
Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания/Алвоген ИПКо С.ар.Л, Люксембург |
Основание: письма Представительства «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане от 13 марта 2020 года № 88 и № 89 |
Приказ № 102- НҚ от 19.03.2020 года О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
6 |
РАДА, таблетки РК-ЛС5№022585 |
Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания/Алвоген ИПКо С.ар.Л, Люксембург |
Основание: письма Представительства «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане от 13 марта 2020 года № 88 и № 89 |
Приказ № 102- НҚ от 19.03.2020 года О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
7 |
Онкаспар®, раствор для инъекций РК-ЛС-5№ 001434 |
Эксемид, Инк, США |
Основание: письмо ТОО «Сервье Казахстан» от 16 марта 2020 года № 199 |
Приказ № ПР-144 от 26.03.2020 года О прекращении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
|
8 |
Эсмия®, (Улипристала ацетат) таблетки 5 мг |
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
По данным, результатов оценки соотношения польза/риск, Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека Европейского медицинского Агентства (CHMP EMA) |
Приказ № 124-НҚ от 03.04.2020 года Приостановка действия регистрационного удостоверения |
|
9 |
Ксеомин, (Ботулинический нейротоксин тип А) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 ЕД и 100 ЕД |
Мерц Фарма ГмбХ и Ко КГаА, Германия |
В связи с невыполнением обязательство по фармаконадзору в РК |
Приказ № 136-НҚ от 21.04.2020 года Приостановка действия регистрационного удостоверения
|
|
10 |
Басаглартм, раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5 РК-ЛС-5№122112 шприц-ручка 3 мл, № 5 РК-ЛС-5№122113 |
Лилли Франс С.А.С., Франция /Элай Лилли Восток С.А., Швейцария |
Основание: письмо Представительства фармацевтической компании «Элай Лилли Восток С.А.» в Республике Казахстан от 22 апреля 2020 года № 10-3-02. |
Приказ № 140- НҚ от 27.04.2020 года О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
11 |
Презиста® таблетки, покрытые пленочной обалочкой, 400 мг РК-ЛС-5№019606 таблетки, покрытые пленочной обалочкой, 600 мг РК-ЛС-5№019607 |
Янссен-Орто ЛЛС, ПуэртоРико/ООО «Джонсон & Джонсон», Россия |
Основание: письмо Филиала ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан от 26 мая 2020 года № R-100-20. |
Приказ № 173-НҚ от 04.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
12 |
Лоперамида гидрохлорид ЛХ, таблетки по 0,002 г РК-ЛС-5№001515 |
ЧАО «Лекхим-Харьков», Украина
|
Основание: письмо Частное Акционерное общество «Лекхим-Харьков» от 21 мая 2020 года № 01/1310 |
Приказ № 174-НҚ от 04.06.2020 Об отзыве серии лекарственного средства |
|
13 |
Рекомбивакс HB вакцина против гепатита В рекомбинантная, суспензия для инъекций, 5 мкг/0.5 мл, РК-БП-5№021575 суспензия для инъекций, 10 мкг/1.0 мл РК-БП-5№021576 |
Мерк Шарп и Доум Корп., США/Шеринг-Плау Сентрал ИСт АГ, Швейцария |
Основание: письмо Фармацевтической компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» от 26 мая 2020 года № 103-R. |
Приказ № 175-НҚ от 04.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
14 |
Неопакс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и 400 мг РК-ЛС-5№020526 РК-ЛС-5№020527 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
15 |
Заласта® Ку-таб®, таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. РК-ЛС-5№022390 РК-ЛС-5№022391 РК-ЛС-5№022392 РК-ЛС-5№022393 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
16 |
Ко-Амлесса, таблетки, 2 мг/ 5мг/ 0,625 мг; 4 мг/ 5мг/ 1,25 мг; 4 мг/ 10мг/ 1,25 мг; 8 мг/ 5мг/ 2,5 мг; 8 мг/ 10мг/ 2,5 мг РК-ЛС-5№121862 РК-ЛС-5№121863 РК-ЛС-5№121864 РК-ЛС-5№121865 РК-ЛС-5№121866 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
17 |
Кориол®, таблетки, 6.25 мг; 12,5 мг; 25 мг РК-ЛС-5№009788 РК-ЛС-5№009789 РК-ЛС-5№009790 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
18 |
Ципринол®, Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/ 10мл РК-ЛС-5№009251 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
19 |
Цезера®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг РК-ЛС-5№122032 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
20 |
Хиконцил Комби, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг/ 57 мг/ 5 мл РК-ЛС-5№023983 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
21 |
Тенлиза®, таблетки, 10 мг/ 5 мг; 20 мг/ 10 мг РК-ЛС-5№022441 РК-ЛС-5№022442 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
22 |
Фромилид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/ 5 мл РК-ЛС-5№016484 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
23 |
Финпрос®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг РК-ЛС-5№013885 |
КРКА, д.д., Ново место, Словения |
Основание: письмо Фармацевтической компании «КРКА, д.д., Ново место» от 1 июня 2020 года № 870/20 |
Приказ № 178-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
24 |
Тарка®, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2мг/ 180 мг; 4мг/ 240 мг РК-ЛС-5№016558 РК-ЛС-5№016560 |
Аббви Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Германия/Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия |
Основание: письмо ТОО «Абботт Казахстан» от 28 мая 2020 года № 208 |
Приказ № 179-НҚ от 10.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
25 |
Валдоцеф, капсулы, 500 мг РК-ЛС-5№121998 |
Алкалоид АД-Скопье, Республика Македония |
Основание: ТОО «Adalan» от 9 июня 2020 года № 161/20 |
Приказ № 186-НҚ от 15.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
26 |
Бидоп®, таблетки, 2.5 мг; 5 мг; 10 мг РК-ЛС-5№018479 РК-ЛС-5№018480 РК-ЛС-5№018481 |
Ниш Генерикс Лимитед, Ирландия/ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Основание: Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан от 11 июня 2020 года № 197 |
Приказ № 189-НҚ от 18.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
27 |
Марвелон® таблетки РК-ЛС-5№012152 |
«Н.В Органон», Нидерланды /Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ», Швейцария |
Основание: Фармацевтическая компания «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» от 12 июня 2020 года № 115-R |
Приказ № 192-НҚ от 19.06.2020 О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
28 |
Глюкобай®, таблетки 50, 100 мг РК-ЛС-5№019254, РК-ЛС-5№019255 |
«Байер Фарма АГ», Германия |
Основание: письмо ТОО «Байер КАЗ» |
Приказ № 224-НҚ от 20.07.2020 «О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств». |
|
29 |
Эсмия®, (Улипристала ацетат) таблетки 5 мг |
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
По данным, результатов оценки соотношения польза/риск, Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека Европейского медицинского Агентства (CHMP EMA) |
Приказ №293- НҚ от 30.09.2020 года О прекращении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
|
30 |
Хумира®, раствор для подкожного введения, Хумира®, раствор для инъекций |
«Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ», Германия |
Основание: письмо Компании «Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ» № 30 от 15 сентября 2020 года. |
Приказ № 307-НҚ от 06.10.2020 О прекращении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
|
31 |
Линкур Таблетки, покрытие пленочной оболочкой 75 мг РК-ЛС-5№018412
|
Специфар АО, Греция/АО «Химфарм» Казахстан |
Основание: письма АО «Химфарм» № 1533 от 18 сентября 2020 года. |
Приказ №316- НҚ от 12.10.2020 года О прекращении действии регистрационных удостоверении лекарственных средств |
|
32 |
Аторвастерол Таблетки, покрытие пленочной оболочкой 10 мг,40 мг,20 мг РК-ЛС-5№016522 РК-ЛС-5№016524 РК-ЛС-5№016523 |
Балканфарма-Дупница АД, Болгария/АО «Химфарм» Казахстан |
Основание: письма АО «Химфарм» № 1533 от 18 сентября 2020 года. |
Приказ №316- НҚ от 12.10.2020 года О прекращении действии регистрационных удостоверении лекарственных средств |
|
33 |
Эритромицин Таблетки, покрытие оболочкой 250 мг РК-ЛС-5№003555 |
АО «Химфарм», РК Шымкент/АО «Химфарм» Казахстан |
Основание: письма АО «Химфарм» № 1533 от 18 сентября 2020 года. |
Приказ №316- НҚ от 12.10.2020 года О прекращении действии регистрационных удостоверении лекарственных средств |
|
34 |
Хитразол® Таблетки 100 мг РК-ЛС-5№019884 |
АО «Химфарм», РК Шымкент/АО «Химфарм» Казахстан |
Основание: письма АО «Химфарм» № 1533 от 18 сентября 2020 года. |
Приказ №316- НҚ от 12.10.2020 года О прекращении действии регистрационных удостоверении лекарственных средств |
|
35 |
Бисопролол SANTO Таблетки, покрытие оболочкой 2,5 мг; 50мг; 10 мг РК-ЛС-5№023489 РК-ЛС-5№023487 РК-ЛС-5№023486 |
LABORATORIOS NORMON, Испания / АО «Химфарм» Казахстан |
Основание: письма АО «Химфарм» № 1533 от 18 сентября 2020 года. |
Приказ №316- НҚ от 12.10.2020 года О прекращении действии регистрационных удостоверении лекарственных средств |
|
36 |
Глидиаб Таблетки 80 мг РК-ЛС-5№018768 |
АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» |
Основание: письма АО «Химфарм» № 1533 от 18 сентября 2020 года. |
Приказ №316- НҚ от 12.10.2020 года О прекращении действии регистрационных удостоверении лекарственных средств |
|
№
|
Торговое название препарата/МНН
|
Производитель
|
Примеры серьезных и неожиданных побочных действий, приведших к изъятию лекарства с рынка |
№ и дата приказа/ Принятые меры (запрещение применения, ввоза/вывоза, изъятие, приостановление реализации и т.п.) |
|
1 |
Эреспал® (Фенспирид) таблетки 80 мг |
Ле Лаборатуар Сервье Индастри, Франция |
Риск препаратов фенспирида превышает ожидаемую пользу их применениях. Согласно данным Европейского агентства лекарственных средств (EMA) |
Приказ КФ МЗ РК от 13.02.2019 г. № 26 О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
2 |
Эреспал® (Фенспирид) сироп 0,2 % |
Ле Лаборатуар Сервье Индастри, Франция
|
Риск препаратов фенспирида превышает ожидаемую пользу их применениях. Согласно данным Европейского агентства лекарственных средств (EMA) |
Приказ КФ МЗ РК от 13.02.2019 г. № 26 О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
3 |
Палин®, (Пипемидовая кислота) капсулы 200 мг» |
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения |
По данным, результатов оценки соотношения польза/риск, Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека Европейского медицинского Агентства (CHMP EMA) |
Приказ КФ МЗРК от 18.02.2019 года № 29 О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
4 |
Кандазол®, (Кетоконазол) таблетки 200 мг |
Абди Ибрагим Глобал Фарм., Казахстан |
По данным, результатов оценки соотношения польза/риск, Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека Европейского медицинского Агентства (CHMP EMA) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 12 ноября 2019 г №283-НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
5 |
Дермазол®, (Кетоконазол) таблетки, 200 мг |
Кусум Хелткер Пвт. Лтд, Индия |
По данным, результатов оценки соотношения польза/риск, Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека Европейского медицинского Агентства (CHMP EMA) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 12 ноября 2019 г №283-НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
6
|
Тирфенс, (Фенспирид) сироп 2 мг/мл
|
Зентива Саглык Юрюнлери Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
|
Риск препаратов фенспирида превышает ожидаемую пользу их применениях. Согласно данным Европейского агентства лекарственных средств (EMA) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 12 ноября 2019 г №284-НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
7 |
Тирфенс, (Фенспирид) таблетки, покрытые оболочкой 80 мг |
Уорлд Медицин Илач Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция
|
Риск препаратов фенспирида превышает ожидаемую пользу их применениях. Согласно данным Европейского агентства лекарственных средств (EMA) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 12 ноября 2019 г №284-НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
8 |
Инспирон®, (Фенспирид) сироп 2 мг/мл |
ПАО Галичфарм, Украина |
Риск препаратов фенспирида превышает ожидаемую пользу их применениях. Согласно данным Европейского агентства лекарственных средств (EMA) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 12 ноября 2019 г №284-НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
9 |
Инспирон® (Фенспирид) сироп 4 мг/мл
|
ПАО Галичфарм, Украина
|
Риск препаратов фенспирида превышает ожидаемую пользу их применениях. Согласно данным Европейского агентства лекарственных средств (EMA) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 12 ноября 2019 г №284-НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
10 |
Инспирон® (Фенспирид) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением |
ПАО Киевмедпрепарат, Украина
|
Риск препаратов фенспирида превышает ожидаемую пользу их применениях. Согласно данным Европейского агентства лекарственных средств (EMA) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 12 ноября 2019 г №284-НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
11 |
Аскорил Эспекторант, сироп
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия
|
Данная комбинация является нерациональной, так как компоненты препарата с точки зрения безопасности для организма фармакологически не совместимы (сальбутамол сульфат + бромгексин гидрохлорид+ гвайфенезин) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 27.12.2019 г №335- НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
12 |
Аскорил таблетки
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия
|
Данная комбинация является нерациональной, так как компоненты препарата с точки зрения безопасности для организма фармакологически не совместимы (сальбутамол сульфат + бромгексин гидрохлорид+ гвайфенезин) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 27.12.2019 г №335 - НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
13 |
Бронхо-Док сироп
|
Линколн Фармацеутикалс Лимитед, Индия
|
Данная комбинация является нерациональной, так как компоненты препарата с точки зрения безопасности для организма фармакологически не совместимы (сальбутамол сульфат + бромгексин гидрохлорид+ гвайфенезин) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 27.12.2019 г №335- НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
14 |
Джосет® сироп |
Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия
|
Данная комбинация является нерациональной, так как компоненты препарата с точки зрения безопасности для организма фармакологически не совместимы (сальбутамол сульфат + бромгексин гидрохлорид+ гвайфенезин) |
Приказ ККК и БТУ МЗ РК от 27.12.2019 г №335- НҚ О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство |
|
15 |
Мифепристон (Мифепристон) таблетки 200 мг |
Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) |
По результатам оценки системы фармаконадзора выявленные несоответствий (в ходе инспекций) |
приказ КФ МЗРК от 03.04.2019 г №63 О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств |
|
16 |
Фемипривент (Мифепристон) таблетки 10 мг |
Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) |
По результатам оценки системы фармаконадзора выявленные несоответствий (в ходе инспекций) |
приказ КФ МЗРК от 03.04.2019 г №63 |
|
17 |
Мизопристол таблетки 0.2 мг |
Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) |
По результатам оценки системы фармаконадзора выявленные несоответствий (в ходе инспекций) |
приказ КФ МЗРК от 10.07.2019 г №138 О снятии приостановления применения и реализации лекарственных средств |
|
18 |
Фемипривент (Мифепристон) таблетки 10 мг |
Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) |
По результатам оценки системы фармаконадзора выявленные несоответствий (в ходе инспекций) |
приказ КФ МЗРК от 10.07.2019 г №138 О снятии приостановления применения и реализации лекарственных средств |
|
Торговое название/МНН (состав) |
ДРУ/производитель |
Тип решения УО |
Наименование приказа*, дата, номер |
Обоснование |
Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, серийные номера |
|
Вазар (МНН-Валсартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг, 80мг, 160 мг |
Актавис Групп, Исландия/Балканфарма-Дупница АД, Болгария |
Изъят из обращения: серий (партий) лекарственных средств Вазар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг, Вазар Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай |
Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 01.08.2018г №246 "Об изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств» |
В соответствии с подпунктом 7 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. |
РК-ЛС-5№017600 от 14.07.2016г 208715, 388215, 405115, 080516, 405015, 405115, 484415, 119817, 301717, 471217, 471317, 471417, 471517, 407017, 493217, 492817, 491317, 493017, 493117 |
|
Нортиван® (МНН-Валсартан) , |
|
Отозвать серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай |
Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 10.07.2018г №232 " Об отзыве серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг |
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета , приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. |
№РК-ЛС-5№016468 от 14.01.2016г Н71073А, Н71073А, Н75057А, Н63031А, Н6А025А |
|
Нортиван® (МНН-Валсартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг |
|
Отозвать серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай |
Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 10.07.2018г №232 " Об отзыве серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг |
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета , приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. |
№РК-ЛС-5№016469 от 14.01.2016г: Н6С057А, Н65033В, Н65033В |
|
Нортиван® (МНН -Валсартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг |
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия/ООО « Гедеон Рихтер Польша», Польша |
Отозвать серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай |
Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 10.07.2018г №232 " Об отзыве серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг |
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета , приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. |
№РК-ЛС-5№061470 от 14.01.2016г: Н6С033А, И63029В, Н68025А, Н69132С, Н69133D |
|
Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/4мл |
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия |
Отзыв РУ ЛС Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/4мл |
Приказ КФ №235 от 13.07.2018г «Об отзыве РУ препарата Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл, 80 мг/4 мл» |
Решение компании Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия отозвать РУ на препарат Таксотер |
РК-ЛС-5№018176 от 16..02.2016 |
|
Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл |
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия |
Отзыв РУ ЛС Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл |
Приказ КФ №235 от 13.07.2018г «Об отзыве РУ препарата Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл, 80 мг/4 мл» |
Решение компании Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия отозвать РУ на препарат Таксотер |
РК-ЛС-5№018175 от 16..02.2016 |
|
Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза |
Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства
Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза, производства Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия путем возобновления обращения лекарственного средства |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203 |
РК-ЛС-5№018634 от 24.07.2017г, А34К15А |
|
|
Ванкомицин-Элеас, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1.0г |
ТОО «Элеас ПФК», Казахстан |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства
Ванкомицин-Элеас, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1.0г, производства ТОО «Элеас ПФК», Казахстан путем возобновления обращения лекарственного средства |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203 |
РК-ЛС-5№022299 от 27.07.2016гг, 17112017 |
|
|
Капреомицин сульфат, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г |
АО «Химфарм» Казахстан |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства
Капреомицин сульфат, порошок для приготовления раствора для инъекций, производства АО «Химфарм» Казахстан путем возобновления обращения лекарственного средства |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203 |
РК-ЛС-5№015043 от 29 12.2014г, 179600229 |
|
|
Канюли внутривенной с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения «POLYFLON», размер 24 G |
Поли Медикур Лтд, Индия |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения Канюли внутривенной с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения «POLYFLON», размер 24 G , производства Поли Медикур Лтд, Индия путем возобновления обращения изделия медицинского назначения |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203 |
РК-ИМН-5№015043 от 18.07.2017г, 3300816 М |
|
Торговое название/МНН (состав) |
ДРУ/производитель |
Тип решения УО |
Наименование приказа*, дата, номер |
Обоснование |
Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, серийные номера |
|
Гепасан® (Гепарин натрия), раствор для инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл |
АО «Химфарм», Казахстан |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства Гепасан®, раствор для инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл, производства АО «Химфарм» путем возобновления обращения лекарственного средства |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 |
|
|
|
Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл |
РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗ РК |
О снятии приостановления применения и реализации лекарственного средства |
В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом МЗСРРК от 27 февраля 2015 года № 106: Снять приостановление серий 770914, 010115, 500614 лекарственного средства Альбумин человека (Альбумин), раствор для инфузий 10% - 200 мл, производства РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» М3 РК, номер регистрационного удостоверения PK-ЛС-5№000197 от 8 апреля 2016 года, путем возобновления обращения лекарственного средства. |
|
|
|
Гепасан® (Гепарин натрия), раствор для инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл |
АО «Химфарм», Казахстан |
О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Приказ КФ №194 от 21 августа 2017 года «О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства Гепасан®, раствор для инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл» |
Рекомендуется с целью получения данных, необходимых для оценки соотношения польза/риск препарата Гепасан®: проведение клинических исследований; проведение ретроспективного исследования применения препарата Гепасан® у пациентов с ИБС с целью профилактики тромбообразования. |
|
|
Цефамед (Цефтриаксон), серии 1609027 в комплекте с раствором для инъекций лидокаина гидрохлорид, 1% серии 160930, производства |
«УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания («WORLD MEDICINE», Great Britain) / Е.И.П.И.Ко, Египет |
О запрете медицинского применения, реализации и изьятия из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
|
|
|
Декстран 40 раствор для нфузий 10%, серии 16030405, 16050401 |
ТОО Келун – Казфарм, Казахстан / ТОО Келун – Казфарм, Казахстан |
О запрете медицинского применения, реализации и изьятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серий препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
|
|
|
Натрия хлорид 0,9%, р-р для инфузий 100 мл,200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл) |
«Келун Фармацевтический завод», Китай / Келун фармацевтический завод, КИТАЙ
|
О приостановлении медицинского применения, реализации и изьятия из обращения лекарственного средства |
Невыполнение Держателем регистрационного удостоверения «Келун Фармацевтический завод», Китай лекарственного препарата Натрия хлорид 0,9%, раствор для инфузий, Приказа №421 от 29.05.2015 года «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» по созданию и надлежащему функционированию фармаконадзора. |
|
|
|
Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл |
РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК / РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК |
Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Письмо от Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК о временном приостановлении только одной серии препарата Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл. |
|
|
|
Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл |
РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК / РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК |
Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Письмо от Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК о временном приостановлении только одной серии препарата Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл |
|
|
|
Максипенем, порошок для приготовления раствора для инъекций,1000 мг , МАХ-А, срок годности 08.2016 г. |
Нейчер Консептс (Юкей) Пвт. Лтд., Великобритания / Визаг Фармасьютикалс (П) Лтд., Индия |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Качество образцов серий препарата не соответствует требованиям нормативного документ РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
|
|
|
Гроприносин®, таблетки 500 мг , серия Н3В007А, срок годности 11.2016 г. |
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
|
|
|
Космофер®, раствор для инъекций, 50 мг/мл, серия 40314А-1, срок годности до 09.2017 г. |
Pharmocosmos A/S, Дания/ Pharmocosmos A/S, Дания |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
|
|
|
Биопарокс, раствор под давлением для ингаляций через рот и нос, 50мг/10мл |
"EGIS Pharmaceuticals PLC", Венгрия/Компания "Les Laboratoires Servier" (Франция) |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственного средства |
Решение компании "Les Laboratoires Servier" (Франция) отозвать разрешение на медицинское применение препарата по всему миру и об инициировании отзыва всей партии Биопарокс (польза не превышает риск применения препарата). |
|
|
|
Эуфиллин, раствор для инъекций, 2,4%, 5 мл, серия 140100161, срок годности до 02.2017г. |
АО «Химфарм», Казахстан/ АО «Химфарм», Казахстан |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
|