Информация о принятии мер Уполномоченным Органом по результатам фармаконадзора
|
Торговое название/МНН (состав) |
ДРУ/производитель |
Тип решения УО |
Наименование приказа*, дата, номер |
Обоснование |
Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, серийные номера |
|
Тирфенс, сироп 2 мг/мл |
Зентива Саглык Юрюнлери Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция |
Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств». |
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. eu/en/news/suspension-fenspiride-medicines-due-potential-risk-heart-rhythm-problems |
РК-ЛС-5№022817 |
|
Тирфенс, таблетки, покрытые оболочкой 80 мг |
Уорлд Медицин Илач Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция |
Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств».
|
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. eu/en/news/suspension-fenspiride-medicines-due-potential-risk-heart-rhythm-problems |
РК-ЛС-5№022935 |
|
ИНСПИРОН®, сироп 2 мг/мл |
ПАО Галичфарм, Украина |
Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств». |
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. eu/en/news/suspension-fenspiride-medicines-due-potential-risk-heart-rhythm-problems |
РК-ЛС-5№019159 |
|
ИНСПИРОН®, сироп 4 мг/мл |
ПАО Галичфарм, Украина |
Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств». |
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. eu/en/news/suspension-fenspiride-medicines-due-potential-risk-heart-rhythm-problems |
РК-ЛС-5№023398 |
|
Инспирон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением |
ПАО Киевмедпрепарат, Украина |
Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств». |
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. |
РК-ЛС-5№019880 |
|
Вазар (МНН-Валсартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг, 80мг, 160 мг |
Актавис Групп, Исландия/Балканфарма-Дупница АД, Болгария |
Изъят из обращения: серий (партий) лекарственных средств Вазар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг, Вазар Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай |
Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 01.08.2018г №246 "Об изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств» |
В соответствии с подпунктом 7 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. |
РК-ЛС-5№017600 от 14.07.2016г 208715, 388215, 405115, 080516, 405015, 405115, 484415, 119817, 301717, 471217, 471317, 471417, 471517, 407017, 493217, 492817, 491317, 493017, 493117 |
|
Нортиван® (МНН-Валсартан) , |
Отозвать серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай |
Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 10.07.2018г №232 " Об отзыве серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг |
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета , приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. |
№РК-ЛС-5№016468 от 14.01.2016г Н71073А, Н71073А, Н75057А, Н63031А, Н6А025А |
|
|
Нортиван® (МНН-Валсартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг |
Отозвать серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай |
Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 10.07.2018г №232 " Об отзыве серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг |
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета , приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. |
№РК-ЛС-5№016469 от 14.01.2016г: Н6С057А, Н65033В, Н65033В |
|
|
Нортиван® (МНН -Валсартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг |
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия/ООО « Гедеон Рихтер Польша», Польша |
Отозвать серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай |
Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 10.07.2018г №232 " Об отзыве серий (партий) лекарственного средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг |
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета , приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. |
№РК-ЛС-5№061470 от 14.01.2016г: Н6С033А, И63029В, Н68025А, Н69132С, Н69133D |
|
Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/4мл |
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия |
Отзыв РУ ЛС Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/4мл |
Приказ КФ №235 от 13.07.2018г «Об отзыве РУ препарата Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл, 80 мг/4 мл» |
Решение компании Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия отозвать РУ на препарат Таксотер |
РК-ЛС-5№018176 от 16..02.2016 |
|
Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл |
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия |
Отзыв РУ ЛС Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл |
Приказ КФ №235 от 13.07.2018г «Об отзыве РУ препарата Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл, 80 мг/4 мл» |
Решение компании Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия отозвать РУ на препарат Таксотер |
РК-ЛС-5№018175 от 16..02.2016 |
|
Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза |
Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства
Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза, производства Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия путем возобновления обращения лекарственного средства |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203 |
РК-ЛС-5№018634 от 24.07.2017г, А34К15А |
|
|
Ванкомицин-Элеас, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1.0г |
ТОО «Элеас ПФК», Казахстан |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства
Ванкомицин-Элеас, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1.0г, производства ТОО «Элеас ПФК», Казахстан путем возобновления обращения лекарственного средства |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203 |
РК-ЛС-5№022299 от 27.07.2016гг, 17112017 |
|
|
Капреомицин сульфат, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г |
АО «Химфарм» Казахстан |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства
Капреомицин сульфат, порошок для приготовления раствора для инъекций, производства АО «Химфарм» Казахстан путем возобновления обращения лекарственного средства |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203 |
РК-ЛС-5№015043 от 29 12.2014г, 179600229 |
|
|
Канюли внутривенной с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения «POLYFLON», размер 24 G |
Поли Медикур Лтд, Индия |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения
Канюли внутривенной с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения «POLYFLON», размер 24 G , производства Поли Медикур Лтд, Индия путем возобновления обращения изделия медицинского назначения |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203 |
РК-ИМН-5№015043 от 18.07.2017г, 3300816 М |
|
|
Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл |
РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗ РК |
О снятии приостановления применения и реализации лекарственного средства |
В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом МЗСРРК от 27 февраля 2015 года № 106: Снять приостановление серий 770914, 010115, 500614 лекарственного средства Альбумин человека (Альбумин), раствор для инфузий 10% - 200 мл, производства РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» М3 РК, номер регистрационного удостоверения PK-ЛС-5№000197 от 8 апреля 2016 года, путем возобновления обращения лекарственного средства. |
||
|
Гепасан® (Гепарин натрия), раствор для инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл |
АО «Химфарм», Казахстан |
О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Приказ КФ №194 от 21 августа 2017 года «О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства Гепасан®, раствор для инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл» |
Рекомендуется с целью получения данных, необходимых для оценки соотношения польза/риск препарата Гепасан®: проведение клинических исследований; проведение ретроспективного исследования применения препарата Гепасан® у пациентов с ИБС с целью профилактики тромбообразования. |
|
|
Цефамед (Цефтриаксон), серии 1609027 в комплекте с раствором для инъекций лидокаина гидрохлорид, 1% серии 160930, производства |
«УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания («WORLD MEDICINE», Great Britain) / Е.И.П.И.Ко, Египет |
О запрете медицинского применения, реализации и изьятия из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
||
|
Декстран 40 раствор для нфузий 10%, серии 16030405, 16050401 |
ТОО Келун – Казфарм, Казахстан / ТОО Келун – Казфарм, Казахстан |
О запрете медицинского применения, реализации и изьятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серий препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
||
|
Натрия хлорид 0,9%, р-р для инфузий 100 мл,200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл) |
«Келун Фармацевтический завод», Китай / Келун фармацевтический завод, КИТАЙ
|
О приостановлении медицинского применения, реализации и изьятия из обращения лекарственного средства |
Невыполнение Держателем регистрационного удостоверения «Келун Фармацевтический завод», Китай лекарственного препарата Натрия хлорид 0,9%, раствор для инфузий, Приказа №421 от 29.05.2015 года «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» по созданию и надлежащему функционированию фармаконадзора. |
||
|
Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл |
РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК / РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК |
Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Письмо от Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК о временном приостановлении только одной серии препарата Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл. |
||
|
Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл |
РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК / РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК |
Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства |
Письмо от Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК о временном приостановлении только одной серии препарата Альбумин человека, раствор для инфузий 10 %, 200 мл |
||
|
Максипенем, порошок для приготовления раствора для инъекций,1000 мг , МАХ-А, срок годности 08.2016 г. |
Нейчер Консептс (Юкей) Пвт. Лтд., Великобритания / Визаг Фармасьютикалс (П) Лтд., Индия |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Качество образцов серий препарата не соответствует требованиям нормативного документ РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
||
|
Гроприносин®, таблетки 500 мг , серия Н3В007А, срок годности 11.2016 г. |
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
||
|
Космофер®, раствор для инъекций, 50 мг/мл, серия 40314А-1, срок годности до 09.2017 г. |
Pharmocosmos A/S, Дания/ Pharmocosmos A/S, Дания |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
||
|
Биопарокс, раствор под давлением для ингаляций через рот и нос, 50мг/10мл |
"EGIS Pharmaceuticals PLC", Венгрия/Компания "Les Laboratoires Servier" (Франция) |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственного средства |
Решение компании "Les Laboratoires Servier" (Франция) отозвать разрешение на медицинское применение препарата по всему миру и об инициировании отзыва всей партии Биопарокс (польза не превышает риск применения препарата). |
||
|
Эуфиллин, раствор для инъекций, 2,4%, 5 мл, серия 140100161, срок годности до 02.2017г. |
АО «Химфарм», Казахстан/ АО «Химфарм», Казахстан |
О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств |
Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства. |
||
|
Гепасан® (Гепарин натрия), раствор для инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл |
АО «Химфарм», Казахстан |
Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства Гепасан®, раствор для инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл, производства АО «Химфарм» путем возобновления обращения лекарственного средства |
В соответствии с п.8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 |