Вопросы-ответы

  1. Из каких этапов состоит  и в какие сроки проводится экспертиза?

Ответ: Этапы экспертизы регламентированы пунктом 13 Главы 3, сроки экспертизы регламентированы в главе 6 Правил проведения экспертизы медицинских изделий. Правила утверждены приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10

  1. Как часто проводятся заседания специализированной комиссии? / Когда будет рассмотрено наше письмо с материалами для устранения замечаний? / Почему заявитель не видит в личном кабинете результат рассмотрения дополнительно представленных материалов после их сдачи в ЦОЗ:

Ответ: Заседания специализированной комиссии проводятся 2 раза в месяц, т.е. каждые 2 недели. Представленные заявителем дополнительные материалы для устранения замечаний рассматриваются на ближайшем следующем заседании, при условии, что материалы предоставлены не позднее, чем за 3 (три) рабочих дня до заседания.  Результаты рассмотрения представленных заявителем материалов оформляются решением специализированной комиссии в течение 3-5 рабочих дней после заседания.

  1. Мне необходимо уточнение (разъяснение) по выставленным экспертизой замечаниям.

Ответ: Согласно пункту 42 Правил экспертизы медицинских изделий (приказ ҚР ДСМ-10) «Разъяснения или уточнения, возникающие в период проведения экспертизы между государственной экспертной организацией и заявителем, осуществляются путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или через ЦОЗ на бумажных носителях». Дополнительно для решения вопросов по текущим экспертным работам можно через ЦОЗ записаться на встречу с заявителями, которая проходит каждый четверг.

  1. Почему после приобретения заявкой статуса «рекомендовано», заявка несколько дней не передается на следующий этап.

Ответ: В случае с ИМН, после принятия на заседании специализированной комиссии решения рекомендовать заявку к завершению этапа, материалы еще несколько дней (до 10 дней) находятся в работе у переводчиков. В случае с МТ, после рекомендации на заседании специализированной комиссии, от 3 до 5 дней требуется эксперту для оформления экспертного заключения в ПО Экспертиза.