Допуск лекарственных средств на

общий рынок Евразийского

экономического союза

(регистрация и экспертиза)

Кабденова А.Т., заместитель Генерального директора

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014

года

Соглашение о единых принципах и правилах обращения

лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014

года

Акты Евразийской экономической комиссии по вопросам

обращения лекарственных средств

Национальное законодательство

государств – членов ЕАЭС

ПРАВОВАЯ БАЗА ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕАЭС

РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ ЕАЭС

Евразийская

экономическая

комиссия

Уполномоченные органы

государств-членов ЕАЭС/

Евразийская экономическая

комиссия

Уполномоченные органы

государств-членов ЕАЭС

Установление единых

требований

Реализация единых

требований

Осуществление

контроля (надзора)

ОБЩИЙ РЫНОК

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

УЧАСТНИКИ ПРОЦЕССА ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЗАЯВИТЕЛЬ

ГОСУДАРСТВО

ПРИЗНАНИЯ

РЕФЕРЕНТНОЕ

ГОСУДАРСТВО

ЭКСПЕРТНЫЙ

КОМИТЕТ

(в случае арбитража)

Евразийская

экономическая

комиссия

(интегрированная

информационная

система ЕАЭС)

ПРЕИМУЩЕСТВА ОБЩЕГО РЫНКА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕАЭС

Обеспечение единых подходов и требований к качеству,

безопасности и эффективности лекарственных средств

Производство лекарственных препаратов в

условиях GMP

Проведение доклинических и клинических

исследований в соответствии с надлежащими

практиками

Признание результатов клинических,

доклинических испытаний, проведенных в

соответствии с Правилами GLP, GCP

Признание инспекций надлежащих

фармацевтических практик

в рамках Союза

Создание

конкурентоспособных

отечественных

лекарственных

препаратов

Снижение роста

непроизводительных затрат

и повышение

экономической

доступности

лекарственных препаратов

Увеличение рынка

сбыта

лекарственных

препаратов

с выходом на

зарубежные рынки

обязательное условие

Регистрация и экспертиза ЛС

Обращения ЛС на общем рынке в рамках

Союза или на территории одного из

государств-членов

Регистрация ЛС

осуществляется

Уполномоченными органами государств-

членов

Экспертиза ЛС в целях

регистрации

Экспертной организацией, определенной в

соответствии с законодательством

государства-члена

ПРАВИЛА

регистрации и экспертизы ЛС для

медицинского применения

Утверждены решением

СОВЕТА ЕЭК № 78 от 03.11.16

проводится

При регистрации и экспертизе

ЛС

Номенклатура лекарственных форм,

утверждаемая Евразийской экономической

комиссией

используется

Статья 7 Соглашения о единых принципах и правилах

обращения ЛС в рамках ЕАЭС

СИСТЕМА ДОПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПРОЦЕДУРА

ВЗАИМНОГО

ПРИЗНАНИЯ

Процесс состоит из 2-х последовательных этапов

1. Этап регистрации в референтном государстве, проведение экспертизы

регистрационного досье, проведение лабораторных испытаний ЛП, при

необходимости проведение внеплановых инспекций GxP ( 210 календарных

дней)

2. Этап признания государствами признания экспертного отчета,

составленного референтным государством (90 календарных дней)

ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ

ПРОЦЕДУРА

Процесс осуществляется одновременно референтным государством и

несколькими государствами – членами Союза

Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного государства при

подаче заявления на регистрацию лекарственного средства.

После принятия положительного решения наступает период выдачи

национальных РУ, перевод ОХЛП, инструкций, макетов упаковок.

При достижении взаимного согласия эта процедура может быть закончена в

срок до 210 дней во всех государствах.

Основное требование

Отсутствие выданных РУ в странах на момент подачи заявки

НАЦИОНАЛЬНАЯ

ПРОЦЕДУРА

Процесс осуществляется национальными компетентными органами в

соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕАЭС

ПРОЦЕДУРА ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ

ЗАЯВИТЕЛЬ

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ КОНСУЛЬТАЦИИ 

I Этап – 210 дней

Заявление, ЭРД

(электронное

регистрационно

е досье), оплата

регистрационны

х сборов

Единый реестр ЛП ЕАЭС

(вносятся все РУ государств-членов ЕАЭС)

Составление экспертного отчета по оценке ЛП

Контроль качества образцов (аккредитованные

испытательные лаб-ии)

Научная оценка качества, безопасности,

эффективности и соотношения «польза-риск» ЛП

Референтное государство

Выдача РУ, НД по качеству, инструкции по

медицинскому применению, общей

характеристики ЛП

Направляет экспертный отчет по оценке ЛП в

государства-признания

Государство-признания

II Этап – 90 дней

Размещает ЭРД на информационном сайте

ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа

государств - признания

Рассматривает материалы

регистрационного досье

Признает экспертный отчет референтного

государства 

Выдача РУ, НД по качеству, инструкции по

медицинскому применению, общей

характеристики ЛП

ЗАЯВИТЕЛЬ

Заявление,

оплата

регистрацио

нных сборов

В случае несогласия с отчетом по оценке

референтного государства направляет в

течение 30 календарных дней в ЭК ЕЭК свои

доводы

ЭК ЕЭК в течение 60 дней рассматривает

материалы, выносит решение о согласии

или несогласии с доводами государства

признания

КРИТЕРИИ ВЫБОРА РЕФЕРЕНТНОГО ГОСУДАРСТВА

РЕФЕРЕНТНОЕ ГОСУДАРСТВО

Сфера опыта научной деятельности и

имеющийся опыт экспертизы (т.е.

биотехнологии, педиатрия, лекарства

общего типа…)

Готовность защищать досье заявителя и способность

ведения переговоров

Прозрачность и доступность для

заявителя => партнерская работа

Способность соблюдать сроки

экспертизы

Тарифные ставки

Доступность (возможность подачи заявки

без длительного ожидания очереди)

Предшествующий опыт проводимых

экспертиз

Процедура децентрализованной регистрации в

ЕАЭС

ЗАЯВИТЕЛЬ

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ КОНСУЛЬТАЦИИ 

I Этап – 210 дней

Заявление, ЭРД

(электронное

регистрационно

е досье), оплата

регистрационны

х сборов

Референтное государство

Государство-признания

II Этап – 30 дней

Размещает ЭРД на информационном сайте

ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа

государств - признания

ЗАЯВИТЕЛЬ

Заявление,

оплата

регистрацио

нных сборов

Одновременно в период экспертизы, урегулирование сложных вопросов

Признает заключительный экспертный отчет

референтного государства



Научная оценка качества, безопасности,

эффективности и соотношения «польза-риск» ЛП



Составление промежуточного экспертного отчета по

оценке ЛП

Составление промежуточного экспертного отчета по

оценке ЛП

Изучает промежуточный экспертный отчет

референтного государства



Рассматривает материалы регистрационного досье



Контроль качества образцов

Выдача РУ, НД по качеству, инструкции по мед.

применению, общей характеристики ЛП

Направляет заключительный экспертный отчет

по оценке ЛП в государства-признания

Единый реестр ЛП ЕАЭС

(вносятся все РУ государств-членов ЕАЭС)

Выдача РУ, НД по качеству, инструкции по

медицинскому применению, общей

характеристики ЛП

ЭК ЕЭК в течение 60 дней

рассматривает материалы, выносит

решение о согласии или несогласии с

доводами государства признания

В случае несогласия с отчетом по оценке

референтного государства направляет в течение

30 календарных дней в ЭК ЕЭК свои доводы

ПРИВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ

Для приведения в соответствие досье ЛП заявитель подает в государство–член,

где зарегистрирован лекарственный препарат:

ü модули 1 - 3 регистрационного досье, если лекарственный препарат

предназначен для обращения на территории государства – члена, в котором

он зарегистрирован.

ü данные доклинических и клинических исследований в этом случае

представляются в модулях 4-5 РД в виде соответствующих отчетов

В случае дальнейшей регистрации по процедуре взаимного признания в

государствах – членах Союза, в которых данный ЛП не был зарегистрирован до

вступления Соглашения в силу предоставляются модули 1-5 РД

Регистрационные досье ЛП, зарегистрированных в государствах–членах Союза до

вступления в силу Соглашения должны быть приведены в соответствие с

требованиями Союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с Правилами

ОБЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ И

ЭКСПЕРТИЗЕ

vГосударства-члены в процессе проведения

процедур экспертизы осуществляют

взаимодействие через интегрированную

информационную систему по вопросам

переписки с заявителями, направления

промежуточных отчетов в государства-

признания, окончательного экспертного отчета

vВ процессе экспертизы для получения

дополнительной информации от заявителя

применяется принцип остановки часов (не более

180 дней), не входящий в общий срок экспертизы

vГосударствами по окончании процедуры

регистрации утверждаются и выдаются

заявителю РУ, общая характеристика ЛП,

инструкция по медицинскому применению

(листок-вкладыш), макеты упаковок на языке по

национальным требованиям государства Союза

vЭкспертиза ЛП в случае инициирования

фармацевтической инспекции на соответствие

GxP Союза не приостанавливается и должна

быть проведена в срок регистрации ЛП, но не

превышающий 180 календарных дней с даты

принятия решения об инициировании инспекции

vРегистрационное удостоверение выдается под

единым номером сроком на 5 лет с

последующим подтверждением регистрации

(перерегистрации) на бессрочный период

vГосударство признания при не одобрении

экспертного отчета референтного государства

обращается в Экспертный комитет для

рассмотрения разногласий в соответствии с

порядком, установленным Комиссией

ЭКСПЕРТНЫЙ КОМИТЕТ ПО ЛС

ПРИНЦИПЫ

Законность

Открытость

Компетентность

Профессионализм

Коллегиальность принятия

решений

Создается при Евразийской Экономической Комиссии и формируется Коллегией Комиссии на 3 года по

3 кандидатуры от каждого государства-члена Союза

Решения Экспертного комитета носят рекомендательный характер

Срок рассмотрения обращений 60 календарных дней

Рассматриваемые вопросы в сфере обращения

ЛС путем подготовки рекомендаций по

возникающим разногласиям:

v по регистрации и экспертизе;

v признанию результатов ДКИ и КИ, результатов

инспектирования;

v расхождению позиций по вопросу соотношения

польза/риск ЛС, находящихся в обращении;

v необходимости проведения совместных

инспекций GxP;

v выбору референтного препарата для проведения

ДКИ и КИ и др.

Наличие сертификата GMP Союза (или не ниже). При отсутствии сертификата GMP Союза

предоставляется действующий сертификат GMP страны производителя, копия последнего

инспекционного отчета, сведения о результатах всех инспекций за предшествующие три года,

сведения о рекламациях, согласие на проведение фармацевтической инспекции, копия мастер-

файла

ДИ и КИ, проведенные в третьих странах, рассматриваются в процессе экспертизы при условии, что

они спланированы, проведены в соответствии с требованиями GLP, GCP эквивалентных

требованиям Союза (или не ниже)

Лабораторные испытания образцов ЛП осуществляются референтным государством в

аккредитованных лабораториях государства или в определенных случаях в лабораториях

производителей

Образцы ЛП и стандартные образцы предоставляются только в референтное государство

Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе (дополнительно модуль 1 на

бумажном носителе в соответствии с национальными требованиями) с доступом всех государств

признания через интегрированную информационную систему к данным РД

ОСНОВНЫЕ УСЛОВИЯ ВЫХОДА ЛП НА РЫНОК

УСЛОВИЯ ПЕРЕХОДНОГО ПЕРИОДА

ЛС, зарегистрированные в государствах-членах Союза до вступления в силу

Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и

правилами Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой,

установленной правилами регистрации и экспертизы ЛС

Государства-члены допускают подтверждение регистрации ЛС,

имеющих срочные РУ, выданные до вступления в силу Соглашения, по

истечении их срока действия в соответствии с национальным

законодательством государств-членов Союза

Регистрация лекарственного препарата, поданного на

регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть

осуществлена в соответствии с законодательством

государства-члена без учета требований Правил Союза

(пункт 184 Правил ЕАЭС)