Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов гидроксиэтилкрахмала

    На основании заключения Экспертного совета Национального центра экспертизы лекарственных средств об изменении соотношения польза/риск препаратов гидроксиэтилкрахмала, в целях защиты здоровья и жизни граждан Республики Казахстан Управление фармакологической экспертизы лекарственных средств просит Вас внести изменения в инструкцию по медицинскому применению препаратов гидроксиэтилкрахмала в разделы «Противопоказания» и «Особые указания», до 20 октября 2013 года, на основании заключений Европейского медицинского агентства о том, что польза не превышает риск, связанные с применением препаратов гидроксиэтилкрахмала ЕМА/349341/2013 от 14 июня 2013 год.

Приложение: 

Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов гидроксиэтилкрахмала в разделы  «Противопоказания» и  «Особые указания».

«Противопоказания»:

•  не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии;
•  не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
•  не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции почек;
•  не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования;

«Особые указания»:

•  следует в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск;
•  продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжении 90 дней после окончания введения;
•  прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек;
•  прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии;
•  обращать внимание на повышение риска развития кровотечений у пациентов, подвергающихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования;

скачать электронный вариант

Национальный центр экспертизы лекарственных средств