Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с мнн трамадол, в лекарственной форме – раствор для инъекций

На основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»  Инструкция по медицинскому применению генерика должна соответствовать общей характеристике препарата (инструкции по медицинскому применению для стран СНГ) оригинального лекарственного препарата.

Департамент специализированной экспертизы лекарственных средств доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости подачи заявления на внесение изменений  в инструкцию по медицинскому применению на препараты с МНН Трамадол,  раствор для инъекций, в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Трамадол, раствор для инъекций, производства «Грюненталь ГмбХ», Германия от 23.03.2015 года с включением следующей информации:

в раздел «Способ применения и дозы»:

«Трамадол назначается взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет. Раствор для инъекций не рекомендуется детям до 12 лет».

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.