Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «Карбетоцин»

Управление Фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости внесения изменении  в инструкцию по медицинскому применению на все лекарственные формы препарата с МНН «Карбетоцин», с включением следующей информации:

В раздел «Побочные действия» включить следующее побочное действие: анафилактический шок.

Решение о необходимости внесения изменении принято на основе полученного карт – сообщения о побочном действий «анафилактический шок» на препарат с МНН «Карбетоцин». Также анализ побочных действий препаратов с МНН «Карбетоцин» зафиксированных в базе данных отчетов по безопасности Всемирной Организации Здравохранения «VigiBase» показал, что в 2012 – 2013 годах зафиксировано два случая анафилактического шока.

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.