Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН Амброксол

03.02.2016

Департамент специализированной экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости подачи заявления на внесение изменений  в инструкцию по медицинскому применению на все лекарственные формы препарата с МНН Амброксол, в связи с добавлением Европейской комиссией новой информации от 27.02. 2015 г. в краткие характеристики для всех лекарственных средств, содержащих амброксол, с включением следующей информации:

в раздел «Особые указания»:

“Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз  и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу”.

          в раздел «Побочные действия»:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности

Неизвестно:  анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд

Нарушения со стороны кожи

Редко: сыпь, крапивница

Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Необходимо добавить подзаголовок:  

«Сообщения о предполагаемых побочных реакциях»

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.