Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «Пропофол»

Управлением Фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники принято четыре карт – сообщения о побочных действиях на препарат «Профол» (МНН «Пропофол») от производителя Кларис Лайфсаесес Лтд. В ходе анализа инструкции  по применению лекарственных препаратов с МНН «Пропофол» зарегистрированных на территории Республики Казахстан, было выявлено отсутствие указания следующих побочных действии, которые были зафиксированы во всех четырех карт - сообщениях: гипопротеинемия, гипербилирубинемия, повышение уровня трансаминаз, азотемия, гепаторенальный синдром и повышение печеночных ферментов. Раздел «Побочные реакции» инструкции по применению препарата «Diprivan» (МНН «Пропофол») указывает такие побочные действия как: ненормальное функционирование печени (liver function abnormal) и почечная недостаточность (kidney failure). Зафиксированные побочные действия могут быть признаками ненормального функционирования печени и почечной недостаточности.

В связи с этим Управление Фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений на препараты с МНН «Пропофол» о необходимости внесения изменении  в инструкцию по медицинскому применению на все лекарственные формы препарата, с включением следующей информации:

В раздел «Побочные действия»: Гипопротеинемия, гипербилирубинемия, повышение уровня трансаминаз, азотемия, гепаторенальный синдром и повышение печеночных ферментов.

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.

Ссылки:

Инструкция по применению препарата «Diprivan» (МНН «Пропофол»), http://www.accessdata.fda.gov