Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «Зопиклон»

Управление Фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости внесения изменении  в инструкцию по медицинскому применению на все лекарственные формы препарата с МНН «Зопиклон», с включением следующей информации:

1. В раздел «Способ применения и дозы» включить и/или обновить следующую информацию:

Длительность лечения

• Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней (например, вызванная сменой места во время путешествия).
• Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.
• Хроническая бессонница: длительное лечение возможно только после консультации со специалистом.

Рекомендуемые дозы

• Для взрослых (моложе 65 лет): рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг перед отходом ко сну. Не следует превышать дозу 7,5 мг.
• Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени или с дыхательной недостаточностью средней степени тяжести: рекомендованная суточная доза составляет 3,75 мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг.
• Для пациентов с почечной недостаточностью: несмотря на то, что при почечной недостаточности не выявлено накопления препарата или его метаболитов, лечение пациентов с почечной недостаточностью следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки.

Во всех случаях суточная доза препарата с МНН «Зопиклон» не должна превышать 7,5 мг.

2. В подраздел «Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами» добавить, что в особенности в течение первых 12 ч. после приема препарата следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).                                                    

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.