Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «Лидокаин», «Прокаин» и «Бупивакаин»

25.02.2016

Управление Фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники провело анализ побочных действий препаратов с МНН «Лидокаин», «Прокаин» и «Бупивакаин» за период с 01.01.2010 по 20.02.2016. В базе данных Национального центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ «Побочные действия лекарственных средств» («ПДЛС») зафиксировано 2 случая смертельных исходов от побочных действий. База данных отчетов по безопасности Всемирной Организации Здравохранения «VigiBase содержит информацию о 162 случаях смерти от побочных действий вышеуказанных анестетиков. Инструкции по медицинскому применению препаратов с упомянутыми активными веществами, зарегистрированных в Республике Казахстан, не содержат или же содержат редакционно разную информацию о требованиях к персоналу и условиям проведения анестезий. В связи с серьезностью исходов на побочные действия вышеуказанных лекарственных средств, доводим до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости внесения изменении в инструкцию по медицинскому применению на все лекарственные формы препаратов с МНН «Лидокаин», «Прокаин» и «Бупивакаин», с включением следующей информации в раздел «Особые указания»:

  • «Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений  и реакций и других осложнений».

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz. Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.