Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН: офлоксацин, в лекарственной форме, раствор для инфузий

Управление Фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости подачи заявления на внесение изменений  в инструкцию по медицинскому применению на препараты с МНН офлоксацин, в лекарственной форме раствор для инфузий, в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Tarivid^TM, раствор для инфузий 2мг/мл, производства «Aventis Pharma Limited», Великобритания от 16 декабря 2015 года (см. на сайте https://www.ema.europa.eu,. medicines.org.uk, https://www.mhra.gov.uk.)

Основанием является пункт 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»  Инструкция по медицинскому применению генерика должна соответствовать общей характеристике препарата (инструкции по медицинскому применению для стран СНГ) оригинального лекарственного препарата.

Срок внесения изменений – в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.