Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов c комбинированным составом активных веществ: Дроспиренон и Этинилэстрадиол

Управление Фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений то, что на основании пункта 12 приказа МЗСР РК от 18 ноября 2009 года №736, необходимо привести инструкции по медицинскому применению на все лекарственные формы препаратов со следующим  комбинированным составом активных веществ: Дроспиренон и Этинилэстрадиол, в соответствие с инструкцией по медицинскому применению оригинального лекарственного препарата «Джес». При содержании в этих лекарственных препаратах красителей: желтый хинолиновый (Е 104) и индиготин, индигокармин (Е 132), держателям регистрационных удостоверений необходимо дополнить информацию в разделе «Противопоказания», о его запрете к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Согласно приказу № 670 МЗ РК от 9 ноября 2009 года, красители - желтый хинолиновый (Е 104) и индиготин, индигокармин (Е 132) находятся в перечне красителей, запрещенных к применению в лекарственных средствах для детей.

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.