Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата «Викейра Пак»

  Управление Фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК информирует о том, что по данным U.S. Food and Drug Administration (FDA), в рамках репортирования побочных действии на препарат «Викейра Пак» выявлены случаи печеночной  декомпенсации и печеночной недостаточности у больных с сопутствующими циррозом печени, некоторые из которых привели к трансплантации печени или летальному исходу. Применение препарата «Викейра Пак» противопоказано при печеночной недостаточности класса «В» и «С» по Чайлд Пью.

В связи с этим, Управление Фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники доводит до сведения держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Викейра Пак» о необходимости изменить рекомендации по назначению препарата при печеночной недостаточности класса «В» по Чайлд Пью с «Не рекомендовано» на «Противопоказано».

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.

Ссылка: http://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm468755.pdf