Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «парацетамол»
18.07.2016Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости внесения изменении в инструкцию по медицинскому применению на все лекарственные формы препарата с МНН «парацетамол», с включением новой информации из раздела безопасности использования лекарственного средства.
Рабочая группа по фармаконадзору (PhVWP) одобрила новые рекомендации, направленные на устранения рисков случайной передозировки новорожденных и детей раннего возраста (из-за ошибки в приеме лекарств после путаницы между мг и мл) и массой тела взрослых.
Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz. Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.
Ссылка:
Окончательная SMPC согласованная рабочей группой по фармаконадзору в апреле 2012 года