Вниманию фармпроизводителей! Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению комбинированных оральных контрацептивов и антибиотиков широкого спектра действия.
22.07.2016Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений о необходимости внесения изменении в инструкцию по медицинскому применению на все лекарственные препараты с АТХ-кодами, указанными в перечне Microsoft Excel, при наличий следующей информаций: взаимодействие комбинированных оральных контрацептивов (далее-КОК) и антибиотиков широкого спектра действия.
Рекомендаций координационной группы для взаимного признания и децентрализованных процедур (CDMh), основывается на решении ВОЗ: существует «промежуточный уровень» свидетельствующий о том, что контрацептивная эффективность КОК не зависит от совместного введения (применения) большинства антибиотиков широкого спектра действия. Этот вывод основан на докладе об оценке ВОЗ "применения гормональной контрацепции у женщин, принимающих антибиотики".
Срок внесения изменений в течение года со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz или при сопутствующих процедурах (перерегистрация, внесение изменений). Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.
Список комбинированных оральных контрацептивов и антибиотиков широкого спектра действия зарегистрированных в Республике Казахстан
Приложение 2 (антибиотики широкого спектра действия)
Ссылка:
Примечание для отчета общественной оценки (PAR) март 2015 года
Список АТХ кодов, для которых применяется изменение (01/2016 г.)