Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с мнн «варфарин»

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК информирует о том, что по данным Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), случаи кальцифилаксии были зарегистрированы у пациентов, принимавших варфарин, эти изменения часто сообщались у пациентов с почечной болезнью, а также в некоторых случаях отмечалась нормальная функция почек.

В связи с этим, Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий доводит до сведения держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с мнн «варфарин» о необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, включить риск развития кальцификации, при  развитии болезненной сыпи на коже пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Срок внесения изменений в течение 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz . Документы на внесение изменений в регистрационное досье представить в соответствии с п.13, 18 Приложения 12 Приказа МЗРК №736 от 18.11.2009 г.

Ссылка: https://www.gov.uk/drug-safety-update/warfarin-reports-of-calciphylaxis