О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с МНН: холина альфосцерат.

Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и  медицинских изделий в рамках пукта 68, пп. 10 Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №524 от 26.06.2015 г. «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»: «Специализированная фармакологическая экспертиза включает в себя: анализ соответствия показаний к применению, противопоказаний, побочных действий, лекарственного взаимодействия, особых указаний генерика или биосимиляра с оригинальным препаратом», сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических лекарственных средств с МНН: холина альфосцерат. Разделы инструкции «Фармакотерапевтическая группа», «Фармакологические свойства», «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Побочные действия», «Противопоказания», «Лекарственные взаимодействия»,  «Особые указания», «Передозировка», «Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства» для холина альфосцерата в лекарственной форме раствор для инъекций и капсулы 400 мг, привести в следующей редакции.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственных средств c МНН Холина альфосцерат, раствор для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Парасимпатомиметики. Парасимпатомиметики другие. Холин альфосцерат.

Код АТХ N07AX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики радиоактивно меченого препарата при его введении были сходны у разных видов животных (крысы, собаки, обезьяны) и дали следующие результаты: быстрое и полное всасывание в желудочно-кишечном тракте, распределение холина и его метаболитов в различных органах и тканях, включая головной мозг, почечная экскреция составила около 10% введенной дозы через 96 часов; содержание препарата в тканях головного мозга выше по сравнению с холином, меченым тритием.

Фармакодинамика

Холина альфосцерат представляет собой транспортную форму холина и предшественник фосфатидилхолина, который потенциально способен предотвращать повреждение мембран, как один из факторов патогенеза психоорганического инволюционного синдрома, характеризующегося уменьшением холинергической синаптической трансмиссии и повреждением фосфолипидного состава мембран нейронов. Химическая структура холина альфосцерата (содержащего 40,5% холина) и связанные с ней физико-химические свойства молекулы обеспечивают проникновение части холина через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических и клинических исследований подтверждают способность холина альфосцерата оказывать влияние преимущественно на когнитивно-мнестические функции, а также на эмоциональную и поведенческую активность, нарушенные при инволюционной патологии головного мозга.

Показания к применению

— дегенеративные и инволюционные психоорганические синдромы и последствия цереброваскулярной недостаточности, такие как первичные и вторичные нарушения мнестических функций, характеризующиеся нарушениями памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации, инициативности и способности к концентрации внимания

— изменения в эмоциональной и поведенческой сфере у пожилых: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса к окружающей среде, старческая псевдодепрессия

Способ применения и дозы

Раствор вводят внутримышечно или внутривенно медленно.

При острых состояниях внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г (1 ампула) в сутки. Суточная доза может быть увеличена по усмотрению врача. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.

Побочные действия

- тошнота (как следствие допаминергической активации)

- аллергические реакции

Очень редко

- боль в животе, кратковременная спутанность сознания

- боль в месте инъекции.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в Инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Особые указания

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата у детей изучена недостаточно. Препарат не предназначен для использования у детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и /или быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота.

Лечение: при появлении данного симптома рекомендуется снизить дозу препарата.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

…

Инструкция по медицинскому применению

лекарственных средств c МНН Холина альфосцерат, капсулы 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Парасимпатомиметики. Парасимпатомиметики другие. Холин альфосцерат.

Код АТХ N07AX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики радиоактивно меченого препарата при его введении были сходны у разных видов животных (крысы, собаки, обезьяны) и дали следующие результаты: быстрое и полное всасывание в желудочно-кишечном тракте, распределение холина и его метаболитов в различных органах и тканях, включая головной мозг, почечная экскреция составила около 10% введенной дозы через 96 часов; содержание препарата в тканях головного мозга выше по сравнению с холином, меченым тритием.

Фармакодинамика

Холина альфосцерат представляет собой транспортную форму холина и предшественник фосфатидилхолина, который потенциально способен предотвращать повреждение мембран, как один из факторов патогенеза психоорганического инволюционного синдрома, характеризующегося уменьшением холинергической синаптической трансмиссии и повреждением фосфолипидного состава мембран нейронов. Химическая структура холина альфосцерата (содержащего 40,5% холина) и связанные с ней физико-химические свойства молекулы обеспечивают проникновение части холина через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических и клинических исследований подтверждают способность холина альфосцерата оказывать влияние преимущественно на когнитивно-мнестические функции, а также на эмоциональную и поведенческую активность, нарушенные при инволюционной патологии головного мозга.

Показания к применению

— дегенеративные и инволюционные психоорганические синдромы и последствия цереброваскулярной недостаточности, такие как первичные и вторичные нарушения мнестических функций, характеризующиеся нарушениями памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации, инициативности и способности к концентрации внимания

— изменения в эмоциональной и поведенческой сфере у пожилых: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса к окружающей среде, старческая псевдодепрессия

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь по 400 мг (1 капсула) 2-3 раза в сутки.

Суточная доза может быть увеличена по усмотрению врача. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.

Побочные действия*

- тошнота (как следствие допаминергической активации)

- аллергические реакции

Очень редко

- боль в животе, кратковременная спутанность сознания.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в Инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

  Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Особые указания

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата у детей изучена недостаточно. Препарат не предназначен для использования у детей.

В состав оболочки капсул входят парабены, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и /или быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота.

Лечение: при появлении данного симптома рекомендуется снизить дозу препарата.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

…Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений следующих лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению: Глиатилин, раствор для инъекций, капсулы 400 мг, «ИТАЛФАРМАКО С.п.А.», Италия; Церепро, раствор для инъекций, капсулы 400 мг, Аббот Лабораториз; Церетон, раствор для инъекций, капсулы 400 мг, ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия; Глиятон, раствор для инъекций, ПАО «Фармак», Украина; Холина альфосцерат, раствор для инъекций, Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь.