Перечень и образцы документов при проведении экспертизы ЛС

04.10.2019

 

1. Прейскурант цен;

2. Электронная программа (contract);

3. Договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье по процедурам общего рынка ЕАЭС;

4. Договор на оказание услуг по переводу общей характеристики ЛС, инструкции по медицинскому применению ЛС (листок-вкладыш) на государственный язык;

5. Договор на проведение оценки условий  производства и системы обеспечения качества с возмещением затрат;

6. Договор на проведение доклинических исследований;

7. Договор на проведение доклинических исследований (ЕАЭС);

8. Договор на проведение биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность;

9. Договор на проведение биоаналитической части исследований (ЕАЭС);

10. Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства;

11. Перечень документов, предоставляемых для экспертизы ЛС производителями Республики Казахстан;

12. Перечень документов, предоставляемых для экспертизы ЛС зарубежными производителями;

13. Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства;

14. Акт приема-передачи документов и материалов регистрационного досье;

15. Шаблоны писем.