Перечень и образцы документов при проведении экспертизы медицинских изделий
04.10.2019В связи с вступлением в силу изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 марта 2020 года № ҚР ДСМ-19/2020 разработан новый шаблон таблицы вариантов исполнения и данных о комплектности медицинских изделий медицинского изделия, формат xlsx для предоставления в составе регистрационного досье.
Для корректного заполнения формы необходимо ознакомиться с Инструкцией заполнения данных о комплектности медицинских изделий
- Инструкция по заполнению формы таблицы
- Образец формы таблицы для заполнения вариантов исполнения и комплектности МИ
- Договор на проведение экспертизы МИ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье по процедурам общего рынка ЕАЭС;
- Договор на проведение оценки условий производства и системы обеспечения качества с возмещением затрат;
- Заявление на проведение экспертизы МИ в Республике Казахстан;
- Перечень документов регистрационного досье для экспертизы МИ;
- Перечень документов по внесению изменений;
- Электронный формат регистрационного досье МИ;
- Форма инструкции по медицинскому применению МИ;
- Форма инструкции по медицинскому применению медицинского изделия для диагностики in vitro;
- Форма составления дополнительной таблицы на комплектующие МИ в формате Excel;
- Акт приема-передачи документов и материалов регистрационного досье
- Шаблоны писем
Прием заявлении и регистрационного досье МИ пока будет осуществляться по старому алгоритму (2 этап запуска на Портале в разработке).
В случае подачи заявлений на экспертизу без аналитики (без образцов) достаточно будет направить пакет документов на электронный адрес support@dari.kz с приложением следующих документов:
- Заявление на экспертизу в формате PDF с обязательным наличием подписи и печати;
- Заявление на экспертизу в формате “.doc” (MS Word для копирования данных);
- Документ, подтверждающий оплату;
- Письмо обоснование о проведении экспертизы без аналитики;
- Регистрационное досье (в архивированном виде либо по ссылке на файлообменник).
В случае подачи заявлений с аналитикой (где требуется сдача образцов вместе с заявлением) пакет документов и образцы необходимо нарочно предоставить в Центр по обслуживанию заявителей.