12.03.2019 Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН: Децитабин о развитии нежелательных явлений, таких как кардиомиопатия

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств на основании пункта пункта 48, 49, 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736  «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических лекарственных препаратов с МНН: Децитабин, в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Дакоген  обновить инструкцию по медицинскому применению препарата, добавив побочную реакцию «кардиомиопатия» с частотой «редко» и предупреждение об этом риске.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dacogen-epar-product-information_en.pdf

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.