06.06.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин, эртуглифлозин содержащих препаратов о риске развития гангрена Фурнье
06.06.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!
В ноябре 2018 года на основании анализа имеющейся доступной информации Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) пришел к выводу, что полученные новые данные демонстрируют возможную причинно-следственную связь между развитием гангрены Фурнье и применением ингибиторов натрийзависимого транспортера глюкозы 2 типа (SGLT2). Комитет принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений ингибиторов SGLT2 внести в разделы «Побочные действия» и «Особые указания» инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш информацию о вышеуказанном риске и меры минимизации данного риска.
Департамент Фармаконадзора и мониторингу безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 48, 49 и 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению, разделы «Побочные действия» и «Особые указания» дополнить следующей информацией:
Раздел «Побочный действия»
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота – неизвестно: некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Раздел «Особые указания»
Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)
В постмаркетинговом периоде были зарегистрированы сообщения о развитии некротического фасциита промежности (гангрена Фурнье) у женщин и мужчин, принимающих ингибиторы SGLT2. Это редкое, серьезное, потенциально жизнеугрожающее явление, которое требует срочного хирургического вмешательства и антибактериальной терапии.
Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, если у них появилось сочетание следующих симптомов: боль, болезненная чувствительность, эритема или отек в области половых органов или промежности с лихорадкой или недомоганием. Необходимо знать, что некротическому фасцииту может предшествовать урогенитальная инфекция или абсцесс промежности. При подозрении на развитие гангрены Фурнье, применение (торговое наименование лекарственного средства) следует прекратить и незамедлительно начать соответствующее лечение, (включая антибактериальную терапию и хирургическое лечение).
ссылка:
1. January 2019 EMA/PRAC/826440/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) PRAC recommendations on signals Adopted at the 26-29 November 2018 PRAC meeting http://www.ema.europa.eu