О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению цефтриаксон содержащих препаратов риск развития лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке рисков (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)  на основании оценки анализа Периодически обновляемые отчетов по безопасности (ПООБ), основываясь на спонтанных сообщениях и литературных данных для лекарственных средств, содержащих цефтриаксон, предоставленных согласно периодичности представления ПООБ по международным непатентованным названием активного фармацевтического ингредиента или комбинаций активных фармацевтических ингредиентов сделан вывод, что имеется достаточное количество доказательств причинно-следственной связи между «лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами» DRESS – синдром (10073508 MedDRA 21.2), реакциями Яриша-Герксгеймера (10023125 MedDRA 21.1) и применением лекарственных средств содержащих цефтриаксон.

CMDh согласен с научными выводами, сделанными PRAC  принято решение обязать держателей регистрационных удостоверений цефтриаксон содержащих препаратов, в течение двух месяцев внести изменение в инструкцию по медицинскому применению в разделы «Побочные действия» и «Особые указания».

Департамент фармаконадзора и  мониторингу безопасности, эффективности и качества медицинских изделий информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств  вышеперечисленных  активных веществ на основании пункта 48, 49, 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736  «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией: «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)

- реакция Яриша-Герксгеймера (JНR).

раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

«Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует».

Перечень лекарственных средств, содержащих цефтриаксон и разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 04.06.2019). см. таблицу

Ссылка:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ceftriaxone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000613/201805_en.pdf