О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с активным веществом смектит диоктаэдрический
24.06.2019Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 48. 49 и 50 приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19.04.2019 г. «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в разделы инструкции по медицинскому применению: «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Особые указания» лекарственных средств с активным веществом «смектит диоктаэдрический» согласно обновленной краткой характеристикой (SmPC) опубликованной на сайте от 06.02.2019г http://ansm.sante.fr/ Национального агентства по безопасности лекарственных средств и продуктов здравоохранения (ANSM) Франции.
Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений следующих лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкции по медицинскому применению:
Рег.номер
|
Торговое название
|
Дат рег.
|
Производитель/страна
|
Лекарственная форма |
РК-ЛС-5№023525
|
СМЕКТА®
|
13.02.2018
|
Бофур Ипсен Индастри, Франция
|
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь со вкусом клубники |
РК-ЛС-5№011291
|
СМЕКТА®
|
21.02.2018
|
Бофур Ипсен Индастри, Франция
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
|
РК-ЛС-5№023644
|
СМЕКТА® экспресс
|
05.05.2018
|
Фарматис, Франция
|
Суспензия для приема внутрь
|
РК-ЛС-5№024056
|
Смектика
|
29.03.2019
|
Мед-интерпласт, Беларусь
|
Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения |
Приложение: