О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI); селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)-стойкая сексуальная дисфункция
02.09.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского медицинского агентства (EMA) по результатам рассмотрения имеющихся доказательств, включая данные литературных публикаций, данные базы нежелательных реакций EudraVigilance, СМИ и кумулятивные обзоры, предоставленные держателями регистрационных удостоверений препаратов дулоксетина, флуоксетина (Eli Lilly), циталопрама, вортиоксетина, эсциталопрама (Lundbeck), флувоксамина (Mylan), сертралина, десвенлафаксину (Pfizer), пароксетина (GSK), венлафаксин (Almirall) и кломипрамин (Alfasigma) одобрил, что всем держатели регистрационных удостоверений ЛС, содержащих циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, пароксетин, сертралин (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)) и всем держатели регистрационных удостоверений ЛС, содержащих дулоксетин, венлафаксин, десвенлафаксин, милнаципрам (ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIs)) следует внести изменения в течение 2 месяцев, после одобрения Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP).
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 51 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
Сексуальная дисфункция:
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRI) могут быть причиной сексуальной дисфункции (см. раздел побочные действия). Были сообщения о длительных сексуальных дисфункциях, несмотря на прекращение приема SSRI/SNRI».
Ссылки: