О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих лоперамид - синдром Бругада в контексте передозировки
02.09.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) по результатам анализа имеющихся данных в отношении риска манифестации ранее не диагностированного синдрома Бругада, принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений лоперамид-содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести изменения в инструкцию по медицинскому применению, после одобрения Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP).
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 51 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению.
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
«Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и QRS комплекса, желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см. раздел «Передозировка»). Передозировка может проявить ранее не диагностированный синдром Бругада. Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и длительность приема».
Раздел «Передозировка»
«При применении лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдалось нарушение сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и QRS комплекса, желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) и другие серьезные желудочковые аритмии, остановку сердца, обмороки. В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе. Передозировка может проявить ранее не диагностированный синдром Бругада».
Cсылки: