О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, месалазин-содержащие лекарственные средства – риск развития нефролитиаза

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

     Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных, принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений месалазин-содержащих лекарственных средств, в течение двух месяцев внести в разделы «Особые указания» и «Побочные действия» инструкции по медицинскому применению, информацию в отношении риска развития нефролитиаза, после одобрения Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP).

     Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 51 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению  лекарственных средств.

     Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:

     Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием мезалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.

     Раздел  «Побочные действия»

     Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

     Частота – неизвестно: нефролитиаз^*

     Перечень лекарственных средств месалазин содержащих, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 29.08.2019): см. таблицу

     Ссылка:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-july-2019-prac-meeting_en.pdf