О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств для парентерального питания, содержащие аминокислоты и/или липиды с или без добавок витаминов и/или микроэлементов - разложение под воздействием света

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

     Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) рассмотрел представленные держателями регистрационных удостоверений данные в отношении риска токсического разложения ингредиентов парентерального питания, содержащего аминокислоты и/или липиды, при воздействии света, которое может привести к серьезным клиническим последствиям у недоношенных новорожденных. Комитет согласился с необходимостью включить в инструкцию по медицинскому применению рекомендации защищать от света растворы для парентерального питания, которые будут использоваться у новорожденных и детей до 2 лет пока введение не будет завершено. Кроме того, комитет согласился с необходимостью разработать информационное письмо для специалистов здравоохранения о вышеуказанном риске.

     Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств для парентерального питания, содержащих аминокислоты и/или липиды, с или без добавления витаминов и/или микроэлементов, показанных для применения у новорожденных и детей до 2 лет, необходимо в течение двух месяцев внести изменения в инструкцию по медицинскому применению.

     Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 51 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению.

     Проект инструкции по медицинскому применению

(включая новорожденных, если препарат показан для данной популяции)

     Раздел «Способ применения и дозы» дополнить следующей информацией:

     При использовании у новорожденных* и детей до двух лет, раствор (в мешках, флаконах, бутылках и пр.) должен быть защищен от воздействия света до завершения введения (см разделы особые указания, срок хранения и специальные меры предосторожности при утилизации).

     Раздел «Особые указания»

     (если препарат показан новорожденным (до 28 дней))

     Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, вызывает образования перекисей и других продуктов распада, что может оказывать неблагоприятное влияние на клинические последствия у новорожденных. При применении у новорожденных и детей младше 2 лет растворов [торговое название] следует защищать от окружающего освещения до завершения введения (см. разделы способ применения и дозы, срок хранения и особые меры предосторожности при утилизации).

     (если препарат не показан новорожденным, но показан детям до 2 лет)

     Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, может вызвать образование перекисей и других продуктов распада. При применении у детей до 2 лет [торговое название] следует защищать от окружающего освещения до завершения введения (см. разделы способ применения и дозы, срок хранения и особые меры предосторожности при утилизации).

     Раздел: «Срок годности» (срок хранения)

     При применении у новорожденных* и детей до 2 лет раствор (в пакетах и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до завершения введения (см. разделы способ применения и дозы, особые указания и особые меры предосторожности при утилизации).

     Раздел «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом»

     При использовании у новорожденных* и детей до 2 лет, защищать от воздействия света пока введение не будет завершено. Воздействие окружающего света на раствор [торговое название препарата], особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно уменьшить, защитив от воздействия света (см. разделы способ применения и дозы, особые указания и срок хранения)

     Перечень лекарственных средств для парентерального питания, содержащие аминокислоты и/или липиды и разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 29.08.2019). см. таблицу

     Источник:

PRAC recommendations on signals Adopted at the 08-11 July 2019 PRAC meeting. 08 August 2019  EMA/PRAC/347675/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)