О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, дулоксетин содержащих - риск развития интерстициальных заболеваний легких.

   Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

   Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейской медицинской агентства (PRAC EMA) рассмотрев имеющиеся доказательства по данным EudraVigilance и литературы о связи между развитием интерстициальных заболеваний легких и применением дулоксетин содержащих лекарственных средств, PRAC согласился, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, следует внести изменения в инструкцию по медицинскому применению течение 2 месяцев, после одобрения Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP).

   Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:

   Респираторные, грудной и средостения расстройства

   Редко: интерстициальная болезнь легких

   - эозинофильная пневмония

     Перечень дулоксетин-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 28.06.2019.

     ссылка:

     https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-september-2018-prac-meeting_en-0.pdf