О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению, такролимус содержащих лекарственных средств – риск развития инфекция гепатита Е
09.09.2019
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным EudraVigilance, литературы, а также после совокупного осмотра, проведенного Astellas (держатель регистрационного удостоверения инновационного лекарственного средства) о связи между развитием инфекционного гепатита Е и применением такролимус содержащих, лекарственных средств для системного применения. PRAC согласился, что держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих Taкролимус для системного применения, следует внести изменения в инструкцию по медицинскому применению в течение 2 месяцев после одобрения Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP).
Раздел, «Особые указания» в инструкции для медицинского применения, дополнить следующей информацией:
Инфекции, включая оппортунистические инфекции
«Пациенты, получающие иммунодепрессанты, включая такролимус, подвергаются повышенному риску инфекций, включая оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и простейшие), ассоциированная с вирусом BK нефропатия, и связанная с вирусом JC прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Пациенты также подвергаются повышенному риску заражения вирусным гепатитом (например, реактивация гепатита В и С и инфекции вновь выявленные у пациентов, а также гепатит Е, который может стать хроническим). Эти инфекции часто связаны с высокой общей иммуносупрессивной нагрузкой и могут привести к серьезным или смертельным состояниям, которые врачи должны учитывать при дифференциальном диагнозе у пациентов с иммунодепрессией с ухудшением функции печени или почек или неврологическими симптомами. Профилактика и лечение должны осуществляться в соответствии с соответствующими клиническими рекомендациями».
Перечень такролимус-содержащих, лекарственных средств разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 06.09.2019г.
ссылка: