О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества магния сульфат
10.09.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании оценки анализа собранных совокупных данных Периодически обновляемых отчетов по безопасности (ПОБ), опыте клинического применения, литературных данных и международных источников (FDA, MHRA и WHO), содержащих в качестве действующего вещества магния сульфат информирует о необходимости внесения изменений в следующие разделы инструкций по медицинскому применению: "Фармакокинетика", "Фармакодинамика", "Показания к применению", "Способ применения и дозы" и «Особые указания» согласно краткой характеристике (SmPC) опубликованной 17.03.2017г на сайте https://www.mhra.gov.uk Агентства по регулированию лекарственных средств и продукции здравоохранения Великобритания.
Приложение: