О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества магния сульфат

10.09.2019

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

           Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании оценки анализа собранных совокупных данных Периодически обновляемых отчетов по безопасности (ПОБ), опыте клинического применения, литературных данных и международных источников (FDA, MHRA и WHO), содержащих в качестве действующего вещества магния сульфат информирует о необходимости внесения изменений в следующие разделы инструкций по медицинскому применению: "Фармакокинетика", "Фармакодинамика", "Показания к применению", "Способ применения и дозы"  и «Особые указания» согласно краткой характеристике (SmPC) опубликованной 17.03.2017г на сайте  https://www.mhra.gov.uk Агентства по регулированию лекарственных средств и продукции здравоохранения Великобритания.

 

Перечень магния сульфат-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 09.09.2019).

 

Приложение:

SmPC  (магния сульфат)