Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
07.10.2019
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов (EMA), информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества леводопа+карбидопа+энтакапон, согласно краткой характеристике (SmPC) опубликованной на сайте Европейского Aгентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.
Изменения затронули следующие разделы:
- Раздел «Побочные действия» дополнен информацией по психиатрическим нарушениям, а именно добавлен «синдром дофаминовой дисрегуляции», также раздел дополнен следующим пояснением: «У некоторых пациентов, получающих лечение леводопой/карбидопой, наблюдается развитие синдрома дофаминовой дисрегуляции (СДД), который относится к аддиктивным расстройствам. Он проявляется компульсивным расстройством при применении дофаминергического препарата в дозах сверх необходимых величин для контроля моторных симптомов, что, в некоторых случаях, может приводить к появлению тяжелых дискинезий.
- Раздел «Особые указания» дополнен следующей информацией: «Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) относится к аддиктивным расстройствам и проявляется при употреблении препарата в повышенных дозах у некоторых пациентов, получающих лечение леводопой/карбидопой. Перед началом лечения необходимо предупредить пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о потенциальном риске развития СДД
Всем держателям регистрационных удостоверений, леводопа+карбидопа+энтакапон содержащих препаратов, необходимо пересмотреть и дополнить инструкции по медицинскому применению недостающей информацией в соответствии с SmPC (леводопа+карбидопа+энтакапон). Приложение см. ниже.
Приложение:
bSmPC (леводопа+карбидопа+энтакапон)